Perpustakaan Digital ITB

Validasi pembersihan merupakan bukti terdokumentasi bahwa prosedur pembersihan yang telah ditetapkan terbukti mampu membersihkan sisa produk atau bahan pembersih sebelumnya yang digunakan dalam peralatan di bawah tingkat sisa maksimum yang diperbolehkan. Kampanye produk merupakan bentuk efisiensi dari pembuatan produk selama proses produksi yang melibatkan pembuatan serangkaian bets secara berurutan. Kampanye menjadi salah satu worst case dalam validasi pembersihan karena cenderung terbentuk penumpukan residu yang lebih tinggi setelah proses kampanye berlangsung. Sistem pembersihan peralatan dengan CIP (Clean In Place) digunakan sebagai sistem pembersihan otomatis tanpa perlu melakukan pembongkaran peralatan dan hanya perlu setting alat melalui HMI / SCADA untuk melakukan pembersihan tervalidasi. Setelah proses pembersihan dengan CIP akan dilakukan pengambilan sampel swab dan rinse untuk menguji parameter kimia dan mikrobiologi dalam validasi pembersihan. Penelitian ini membuktikan bahwa hasil pembersihan produk kampanye RL Infusion dengan ukuran bets 14.800 L sebanyak 16 bets selama 7 hari proses produksi telah memenuhi kriteria penerimaan kimia dan mikrobiologi yang secara keseluruhan tercapai pada run 1 untuk semua bets pada tangki Mixing I dan J dan pada mesin Filling SHINVA tercapai pada run 2. Untuk menjamin konsistensi penerimaan hasil pembersihan yang telah dilakukan selama validasi pembersihan, dapat direkomendasikan untuk pembersihan produksi kampanye minimal dilakukan 2 run pembersihan sesuai prosedur yang sudah ditetapkan.