Suatu Industri Farmasi yang memasarkan produknya di Indonesia wajib
menerapkan Cara Penmbuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, yaitu CPOB 2024.
Salah satu aspek dalam CPOB 2024 adalah Manajemen Risiko Mutu. Untuk
mengkaji risiko mutu, salah satu metode yang dapat digunakan adaah FMEA
(Failure Mode and Effect Analysis). Melalui metode FMEA diharapkan tujuan
penelitian ini dapat memberikan gambaran terkait elemen yang dikaji pada setiap
tahapan proses produksi, identifikasi risiko pada setiap proses dan menilaian risiko,
serta memberikan informasi tindakan pencegahan dan perbaikan terhadap risiko
agar dapat dijadikan pedoman bagi manajemen perusahaan. Penelitian diawali
dengan focused group discussion untuk membahas dokumen yang diperlukan
dalam pembuatan kajian risiko pada proses produksi tablet vitamin C, pembuatan
FMEA, penentuan tindakan mitigasi dan pembuatan action priority matrix serta
sistem pelaksanaan pemantauan efektivitas tindakan mitigasi. Berdasarkan hasil
kajian terhadap proses produksi tablet hisap vitamin C, dihasilkan total mode
kegagalan (failure mode) sebanyak 300 failure mode yang terdiri dari 237 risiko
rendah, 57 risiko sedang, dan 6 risiko tinggi. Berdasarkan kajian risiko mutu
tersebut didapatkan 10 macam tindakan mitigasi yang akan dilakukan yang terdiri
dari 1 tindakan perbaikan cepat, 3 proyek besar, dan 6 tindakan tindakan pelengkap.
Kajian risiko mutu dengan metode FMEA telah dirancang sesuai dengan tahapan
produksi tablet hisap vitamin C. Risiko selama proses produksi secara menyeluruh
dapat diidentifikasi lebih awal untuk mendapatkan proses produksi yang handal
sehingga dapat mencegah penyimpangan dan keluhan berulang.