Perpustakaan Digital ITB

Suatu Industri Farmasi yang memasarkan produknya di Indonesia wajib menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini (CPOB 2024). Salah satu aspek dalam CPOB 2024 adalah Manajemen Risiko Mutu. Untuk mengkaji risiko mutu, salah satu metode yang dapat digunakan adalah FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Penelitian ini bertujuan untuk memberikan gambaran terkait risiko yang terjadi pada bagian quality operation serta memberikan informasi tindakan perbaikan dan pencegahan terhadap risiko agar dapat dijadikan pedoman bagi manajemen perusahaan. Penelitian diawali dengan focus group discussion untuk membahas dokumen yang diperlukan dalam pembuatan kajian risiko pada bagian quality operation, pembuatan FMEA, penentuan tindakan mitigasi dan pembuatan action priority matrix serta sistem pelaksanaan pemantauan efektivitas tindakan mitigasi. Berdasarkan hasil kajian terhadap bagian quality operation, dihasilkan total mode kegagalan (failure mode) sebanyak 221 failure mode yang terdiri dari 217 risiko rendah, 4 risiko sedang, dan 0 risiko tinggi. Berdasarkan kajian risiko mutu tersebut didapatkan 9 macam tindakan mitigasi yang akan dilakukan yang terdiri dari 1 tindakan perbaikan cepat dan 8 tindakan pelengkap. Kajian risiko mutu dengan metode FMEA telah dirancang sesuai dengan bagian quality operation yang ada di PT.BAS. Risiko pada bagian quality operation secara menyeluruh dapat diidentifikasi lebih awal untuk dapat mencegah penyimpangan dan keluhan berulang.