Perpustakaan Digital ITB

Quality by Design (QbD) mulai dirasakan kebutuhannya untuk diterapkan dalam pengembangan produk baru generik yang lebih sistematik di Industri Farmasi di Indonesia. PT. Kalbe Farma, Tbk merupakan salah satu Industri Farmasi di Indonesia yang mulai menerapkan pengembangan produk baru generik yang berbasis QbD, yaitu pada pengembangan produk solid oral immediate release (IR), liquid oral, semisolid, dan injeksi. Implementasi konsep QbD pada pengembangan produk baru modified release sediaan oral solid memerlukan perhatian khusus untuk beberapa hal tertentu. Penelitian ini bersifat deskriptif untuk melakukan implementasi konsep QbD pada pengembangan produk generik modified release sediaan oral solid di PT. Kalbe Farma, Tbk. Berdasarkan hasil desk research diperoleh beberapa hal yang memerlukan perhatian khusus dalam penerapan QbD untuk pengembangan produk generik modified release sediaan oral solid dan penelitian yang harus dilakukan. Hal yang perlu diperhatikan antara lain sistem dan mekanisme pelepasan sediaan modified release, profil bioavailabilitas, profil disolusi berbagai media. Sedangkan penelitian yang perlu dilakukan antara lain pengembangan metode disolusi prediktif, pengembangan metode In Vitro In Vivo Relationship (IVIVR), serta melakukan pilot uji bioekuivalensi. Laboratory research dilakukan dengan menggunakan model produk A dosis 500 mg dengan bentuk sediaan extended release kaplet. Elemen QbD yang diteliti meliputi Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attribute (CQA), Critical Material Attribute (CMA), serta penelitian elemen khusus QbD modified release antara lain pembuatan formula prototype, uji disolusi terbanding (UDT) sebagai uji pelepasan in vitro, uji pilot bioekuivalensi sebagai uji pelepasan in vivo, pengembangan model metode disolusi diskriminatif, dan perbaikan formula. Kemudian dilakukan penyusunan dan penyempurnaan guidance QbD. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa konsep QbD dapat diimplementasikan pada pengembangan produk baru modified release sediaan oral solid dengan perhatian khusus pada hal-hal tertentu dan dilakukan penyempurnaan guidance QbD yang sudah berjalan berdasarkan hasil implementasi konsep QbD pada pengembangan produk baru modified release sediaan oral solid ini.