ABSTRAK Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana COVER Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana BAB 1 Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana BAB 2 Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana BAB 3 Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana BAB 4 Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana BAB 5 Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana PUSTAKA Francisca Prima Pinastika A.
PUBLIC yana mulyana
Quality by Design (QbD) mulai dirasakan kebutuhannya untuk diterapkan dalam
pengembangan produk baru generik yang lebih sistematik di Industri Farmasi di
Indonesia. PT. Kalbe Farma, Tbk merupakan salah satu Industri Farmasi di
Indonesia yang mulai menerapkan pengembangan produk baru generik yang
berbasis QbD, yaitu pada pengembangan produk solid oral immediate release
(IR), liquid oral, semisolid, dan injeksi. Implementasi konsep QbD pada
pengembangan produk baru modified release sediaan oral solid memerlukan
perhatian khusus untuk beberapa hal tertentu. Penelitian ini bersifat deskriptif
untuk melakukan implementasi konsep QbD pada pengembangan produk generik
modified release sediaan oral solid di PT. Kalbe Farma, Tbk. Berdasarkan hasil
desk research diperoleh beberapa hal yang memerlukan perhatian khusus dalam
penerapan QbD untuk pengembangan produk generik modified release sediaan
oral solid dan penelitian yang harus dilakukan. Hal yang perlu diperhatikan antara
lain sistem dan mekanisme pelepasan sediaan modified release, profil
bioavailabilitas, profil disolusi berbagai media. Sedangkan penelitian yang perlu
dilakukan antara lain pengembangan metode disolusi prediktif, pengembangan
metode In Vitro In Vivo Relationship (IVIVR), serta melakukan pilot uji
bioekuivalensi. Laboratory research dilakukan dengan menggunakan model
produk A dosis 500 mg dengan bentuk sediaan extended release kaplet. Elemen
QbD yang diteliti meliputi Quality Target Product Profile (QTPP), Critical
Quality Attribute (CQA), Critical Material Attribute (CMA), serta penelitian
elemen khusus QbD modified release antara lain pembuatan formula prototype,
uji disolusi terbanding (UDT) sebagai uji pelepasan in vitro, uji pilot
bioekuivalensi sebagai uji pelepasan in vivo, pengembangan model metode
disolusi diskriminatif, dan perbaikan formula. Kemudian dilakukan penyusunan
dan penyempurnaan guidance QbD. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa
konsep QbD dapat diimplementasikan pada pengembangan produk baru modified
release sediaan oral solid dengan perhatian khusus pada hal-hal tertentu dan
dilakukan penyempurnaan guidance QbD yang sudah berjalan berdasarkan hasil
implementasi konsep QbD pada pengembangan produk baru modified release
sediaan oral solid ini.