Perpustakaan Digital ITB

Penelitian ini bertujuan untuk optimasi faktor-faktor yang mempengaruhi adsorpsi HBsAg pada adjuvan aluminium hidroksida dan HBsAg content pada proses formulasi vaksin Hepatitis B. Kriteria penerimaan produk adalah tingkat adsorpsi (Y1) ≥99,5% dan HBsAg content (Y2) ≥19,55 μg / mL Langkah-langkah penelitian ini antara lain : penilaian risiko menggunakan Failure Mode Effect Analysis (FMEA), skrining faktor signifikan menggunakan desain faktorial ¼ fractional, optimasi respon dan penentuan design space menggunakan desain Box Behnken. Terdapat lima faktor risiko tinggi dengan RPN ≥60 yang diidentifikasi oleh FMEA, yaitu: rasio adjuvant dan antigen (X1), pH buffer (X2), suhu proses formulasi (X3), durasi pencampuran (X4), dan jenis adjuvant (X5). Analisis desain faktorial menunjukkan bahwa X1, X2, dan X3 sebagai faktor yang signifikan mempengaruhi produk. Hasil optimasi Response Surface Method - Box Behnken Design adalah Y1 = 99,8% dan Y2 = 20,9 μg / mL, yang diperoleh pada X1 = 22,63, X2 = 7,0, dan X3 = 10 o C. Design space untuk memenuhi kriteria penerimaan produk berada dalam rentang X1 = 20–25, X2 = 6,7-7,0, dan X3 = 10 - 20 o C. Dengan demikian, nilai optimum dari faktor-faktor proses formulasi vaksin Hepatitis B yang mengandung adjuvant aluminium hidroksida, telah berhasil ditentukan.