Hepatitis B adalah penyakit radang hati yang disebabkan oleh virus hepatitis B dan menjadi masalah kesehatan masyarakat global, termasuk di Indonesia yang merupakan negara endemis sedang hingga tinggi. Virus ini dapat menular melalui kontak darah atau cairan tubuh dan dapat bersifat akut maupun kronis, yang berpotensi menyebabkan kanker hati dan kematian. Pencegahan hepatitis B yang efektif adalah melalui vaksinasi yang diberikan pada bayi baru lahir dan diikuti dosis lanjutan untuk memberikan perlindungan antibodi jangka panjang. Virus hepatitis B memiliki struktur kompleks dengan antigen spesifik yang digunakan untuk mendeteksi infeksi, dan terbagi menjadi beberapa genotipe yang berbeda berdasarkan wilayah geografis. Vaksin hepatitis B umumnya mengandung adjuvan, seperti aluminium hidroksida, untuk meningkatkan respon imun dengan memfasilitasi penyerapan antigen oleh sel-sel imun dan memicu produksi antibodi. Penilaian risiko (risk assessment) sangat penting dalam produksi vaksin untuk menganalisis potensi kegagalan dan dampaknya, dan desain eksperimen seperti metode response surface (rsm) digunakan untuk optimasi formula vaksin. Pengujian enzymelinked immunosorbent assay (elisa) indirect digunakan untuk mengukur kadar antigen hbsag total dan kadar hbsag pada supernatan vaksin hepatitis b.