Perpustakaan Digital ITB

Metode analisa penetapan cemaran injeksi parasetamol secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dikembangkan dengan menerapkan konsep Quality by Design (QbD) dan kajian risiko mutu. Kondisi kromatografi optimum yang diperoleh adalah menggunakan kolom LI 1 (Acquity UPLC BEH Phenyl; ukuran 2,1x50 mm; ukuran partikel 1,7 gm)•, suhu kolom 45 oc; laju alir 0,35 ml/menit; fase gerak kombinasi dapar ammonium format PH 6,5 dan metanol dengan eluasi secara gradient; deteksi menggunakan detektor uv pada panjang gelombang 230 nm. Rentang batas operasional dari metode telah diverifikasi untuk laju alir 0,2 ml/menit hingga 0,5 ml/menit; PH dapar antara 6,0 hingga 7,0; dan suhu kolom 30 oc hingga 60 oc. Senyawa cemaran 4-aminofenol (AF), 2-asetamidofenol (AAF), asetanilida (AA), 4-nitrofenol (NF), dan 4-kloroasetanilida (KA) dapat dipisahkan dengan baik dengan batas kuantitasi masvng-masing secara berurutan 0,36 ug/ml; 0,42 ug/ml; 0,29 pg/ml; 0,72 pg/ml; dan .ug/ml. Validasi terhadap metode analisa memberikan hasil yang valid pada rentang 40% hingga 60% dari konsentrasi kerja.