Perpustakaan Digital ITB

Quality by Design (QbD) merupakan salah satu bentuk usaha pemastian mutu pada tahap pengembangan produk dalam industri Farmasi. Dalam penerapan QbD di industri farmasi yang memproduksi obat generik terdapat tantangan yang dihadapi yaitu terkait belum adanya petunjuk penerapan QbD dan terkait dengan keuntungan dari sisi bisnis (terkait biaya pengembangan dan potensi biaya kedepannya) serta kecepatan dalam proses agar menjadi generik pertama (terkait waktu pengembangan). Penelitian ini bersifat deskriptif dalam? rangka membuat sistem pengembangan berbasis QbD yang dapat ditergpkan / diimplementasikan dan dampaknya dalam pengembangan Produk Gener?k dari sisi Lead Time dan biaya pengembangan. Berdasarkan hasil pengamataî? diketahui bahwa sistem pengembangan existing masih memiliki perbedaan (gap) dengan alur pengembangan QbD sehingga diperlukan sistem pengembangan baru untuk mengimp{ementasikan elemen-elemen QbD tersebut, yang mana dipilih dengan cara memasukkan elemen-elemen QbD ke dalam tahapan yang sudah ada pada sistem pengembangan existing. Hasil penelitian ini menunjukkan bahwa dapat dibuat suatu sistem pengembangan berbasis QbD yang dapat diimplementasikan pada pengembangan obat generik dan berdasarkan hasil evaluasi dari implementasi sistem pengembangan berbasis QbD pada model obat dipero}eh bahwa lead time dan biaya pengembangan model obat dengan QbD lebih rendah jika dibandingkan dengan pengembangan produk ”14” Yang dilakukan tanpa QbD.