Perpustakaan Digital ITB

Salah satu program pemantauan lingkungan pada ruang berkelas yang telah diklasifikasi sesuai EN ISO 14644-1 di industri farmasi adalah pemantauan partikel non viabel, dimana ukuran partikel yang dipantau adalah 0,5 µm dan 5,0 µm. Pemantauan partikel non viabel di ruang berkelas dilakukan menggunakan instrumen Light Scattering Air Particle Counter (LSAPC) yang terkalibrasi sesuai EN ISO 21501-4, menggunakan metode Pulse Height Analyzer (PHA). LSAPC tipe lama masih digunakan oleh industri farmasi di Indonesia hingga saat ini. Penerapan metode Failure Mode Effects Analysis (FMEA) pada penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan analisis kajian risiko mutu penggunaan LSAPC tipe lama dalam pemantauan lingkungan di ruang berkelas dengan menentukan Risk Priority Number (RPN) dan penerapan solusi sebagai kontrol risiko yang ada. Nilai RPN didapatkan dari perkalian kategori Severity (S), Probability of Occurrence (P), serta Detectability (D). Matriks FMEA yang telah disusun menunjukkan bahwa LSAPC tipe lama memiliki kemungkinan hasil kalibrasi yang tidak memenuhi syarat salah satunya karena belum memiliki modul PHA pada program kalibrasinya dengan nilai RPN 112 dengan kategori risiko unacceptable. Tindakan mitigasi yang dilakukan sebagai kontrol risiko adalah memperketat tindakan preventive maintenance pada seluruh LSAPC tipe lama, menggunakan LSAPC tipe lama untuk pemantauan lingkungan pada ruang berkelas dengan kelas kebersihan lebih rendah, dan membuat tren khusus untuk ruangan berkelas yang dipantau menggunakan LSAPC tipe lama. Implementasi kontrol risiko tersebut dapat menurunkan nilai RPN menjadi 28 dengan kategori risiko acceptable.