Perpustakaan Digital ITB

Untuk pemenuhan regulasi terkait konfirmasi efektivitas proseduy pembersihan mesin bagian produksi Anti Retroviral (ARV) PT. Kimia Farmå Plant Jakarta, dilaksanakan optimasi dan validasi metode analisis residu produk ARV. Setelah dilakukan kajian didapatkan bahwa marker yang terpilih adalah Nevirapine dengan Maximum Allowable Carry Over (MACO) sebesar 0,6109 gg/cm2. Metode analisis residu Nevirapine secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dikembangkan dengan menerapkan konsep Quality by Design (QbD) dan kajian risiko mutu. Kondisi kromatografi optimum yang diperoleh adalah menggunakan kolom C 18 (dimensi 3,9 x 150 mm; ukuran partikel 10,0 um); laju alir 0,95 ml/menit; fase gerak isokratik kombinasi asetonitril dan air (23 : 77) ; deteksi menggunakan detektor uv pada panjang gelombang 214 nm. Rentang batas operasional dari metode telah diverifikasi untuk laju alir 0,92 ml/menit hingga 0,98 ml/menit; volume injeksi 30 PI; dan kombinasi pelarut etanol dan air dengan persentase 51,5 : 48,5. Puncak Nevirapine dapat dipisahkan dengan baik, dengan batas kuantitasi 0,227 ug/ml. Metode analisis memberikan hasii yang valid pada rentang 10% hingga 190% dari nilai MACO.