Perpustakaan Digital ITB

Penelitian ini bertujuan mengimplementasikan Data Integrity Risk Assessment (DIRA) pada Laboratorium Pengujian Mutu salah satu industri vaksin di Indonesia dengan metode Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) untuk mengidentifikasi, memprioritaskan, dan mengendalikan risiko integritas data pada seluruh siklus hidup data pengujian. Penelitian menggunakan desain penelitian operasional dengan pendekatan kuantitatif dan evaluasi one-group pretest-posttest. Unit analisis penelitian adalah hasil analisis sistem data yang dihasilkan dari salah satu section Laboratorium Pengujian Mutu. Data dikumpulkan melalui telaah dokumen, identifikasi proses bisnis, pengelompokkan kategori data dan data criticality, analisis risiko data, penilaian risiko, dan penyusunan rencana mitigasi. Pemetaan 26 data criticality prioritas tinggi, pada 15 kelompok proses, menunjukkan 42 failure mode pada area pengendalian akses, audit trail review, retensi raw data, kontrol spreadsheet, sinkronisasi waktu, backup-restore, dan kelengkapan review data elektronik. Setelah rencana mitigasi disusun, median RPN pada failure mode turun dari 34 menjadi 12. Implementasi DIRA berbasis FMEA terbukti layak diterapkan sebagai alat pemetaan risiko integritas data, prioritasisasi rencana mitigasi, dan penguatan kepatuhan laboratorium terhadap prinsip ALCOA+, tata kelola data, dan kesiapan inspeksi.