Perpustakaan Digital ITB

Campaign manufacturing merupakan strategi produksi yang digunakan di industri farmasi untuk meningkatkan efisiensi melalui pembuatan beberapa batch produk yang sama secara berurutan. Namun, ketentuan jumlah batch dalam satu campaign perlu didukung oleh evaluasi berbasis data proses dan risiko mutu. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi robustness campaign manufacturing pada salah satu produk kapsul melalui parameter proses, Critical Quality Attributes, analisis statistik, dan Quality Risk Management. Penelitian dilakukan secara retrospektif menggunakan data historis dari 3 Campaign manufacturing, masing-masing terdiri dari 5 batch, sehingga total data yang dianalisis sebanyak 15 batch. Tahap proses yang dievaluasi meliputi compound, filling kapsul, dan stripping. Analisis dilakukan menggunakan statistik deskriptif, trend analysis, I-MR chart, Capability Analysis berdasarkan Cpk, Failure Mode and Effects Analysis, serta analisis komparatif capability process pada skenario campaign tiga, empat, dan lima batch. Hasil penelitian menunjukkan bahwa seluruh parameter proses dan Critical Quality Attributes memenuhi spesifikasi atau kriteria penerimaan serta tidak menunjukkan tren penurunan mutu yang konsisten hingga batch ke-5. Analisis komparatif menunjukkan bahwa skenario tiga batch menghasilkan nilai Cpk tertinggi pada seluruh parameter yang dievaluasi dibandingkan skenario empat dan lima batch. Hasil FMEA menunjukkan sebagian besar risiko berada pada kategori rendah, dengan risiko sedang pada kadar filling, suhu sealing blank, dan reject strip. Dengan demikian, campaign manufacturing hingga lima batch masih dapat diterapkan, namun pembatasan campaign menjadi maksimal tiga batch berpotensi meningkatkan kapabilitas proses dan layak dipertimbangkan sebagai alternatif kebijakan berdasarkan kajian operasional lebih lanjut.