Perpustakaan Digital ITB

Registrasi global vaksin polio dipengaruhi oleh perbedaan persyaratan regulasi antarnegara, variasi kapasitas National Regulatory Authority (NRA), dinamika kebijakan kesehatan global, serta perkembangan digitalisasi sistem registrasi. Kondisi tersebut menimbulkan tantangan dalam menjaga kepatuhan regulatori sekaligus mendukung keberlanjutan akses pasar internasional. Penelitian ini bertujuan menganalisis strategi dan tantangan registrasi global vaksin polio, termasuk risiko yang muncul dalam proses registrasi internasional. Penelitian ini menggunakan pendekatan kualitatif dengan metode studi kasus pada fungsi Regulatory Affairs (RA), melalui wawancara dengan para pemangku kepentingan terkait serta telaah terhadap dokumen regulatory dan dokumen internal perusahaan. Analisis data dilakukan secara deskriptif dengan mengacu pada kerangka manajemen risiko ISO 31000:2018. Hasil penelitian menunjukkan bahwa risiko registrasi global vaksin polio umumnya berada pada tingkat risiko inheren tinggi, terutama terkait perbedaan persyaratan regulatory, ketergantungan pada mekanisme evaluasi eksternal, kompleksitas koordinasi internal, serta kesiapan sistem dan sumber daya manusia dalam menghadapi digitalisasi registrasi. Pemanfaatan WHO-PQ dan WHO-CRP serta pendekatan modular ICH- CTD/eCTD meningkatkan efektivitas registrasi dan pengelolaan risiko, dengan keberhasilan yang bergantung pada kesiapan internal organisasi. Penelitian ini menegaskan bahwa integrasi strategi registrasi global, manajemen risiko, dan transformasi digital menjadi faktor kunci dalam mendukung keberlanjutan akses pasar internasional vaksin polio oral, sekaligus memperkuat kontribusi perusahaan dalam memenuhi sekitar 70% kebutuhan global vaksin polio oral melalui mekanisme pengadaan internasional.