Perpustakaan Digital ITB

Validasi Sistem Terkomputerisasi/Computerized System Validation (CSV) merupakan elemen penting dalam industri farmasi untuk memastikan keamanan pasien, kualitas produk, dan integritas data. Penelitian ini bertujuan untuk menyusun perencanaan CSV di PT. OPQ menggunakan pendekatan berbasis risiko sesuai prinsip Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 dan International Council for Harmonisation (ICH) Q9, dengan menerapkan Failure Modes and Effects Analysis (FMEA) untuk memprioritaskan upaya validasi berdasarkan tingkat risiko sistem. Metodologi penelitian meliputi lima tahap: Skrining awal berdasarkan GAMP 5 dan regulasi PMDA Jepang, penilaian dampak awal menggunakan delapan pertanyaan ISPE untuk mengklasifikasikan sistem sebagai Direct Impact dan No Impact, analisis risiko kuantitatif menggunakan Risk Priority Number (RPN = Severity x Occurrence x Detectability), evaluasi mitigasi risiko, serta penyusunan daftar induk CSV dengan interval tinjauan berkala berbasis risiko. Dari 59 sistem terkomputerisasi yang diskrining, 57 sistem diklasifikasikan sebagai Direct Impact dan menjalani analisis FMEA. Sebelum mitigasi, 51 sistem berisiko Tinggi dan 6 sistem berisiko Sedang. Setelah penerapan langkah mitigasi seperti CSV, kontrol akses berbasis peran, tinjauan audit trail, dan tinjauan berkala, jumlah sistem berisiko Tinggi menurun menjadi 11, sementara 25 sistem menjadi berisiko Rendah, 15 sistem menjadi Tanpa Risiko, dan sistem berisiko Sedang tetap berjumlah 6. Tinjauan berkala dijadwalkan secara proporsional terhadap risiko: setiap 2 tahun untuk risiko Tinggi, 3 tahun untuk risiko Sedang, dan 5 tahun untuk risiko Rendah. Pendekatan berbasis risiko ini secara efektif memprioritaskan sumber daya validasi, menurunkan tingkat paparan risiko secara keseluruhan, dan mendukung integritas data serta kepatuhan GMP secara berkelanjutan.