Perpustakaan Digital ITB

Suatu Industri Farmasi yang memasarkan produknya di Indonesia wajib menerapkan Cara Penmbuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, yaitu CPOB 2024. Salah satu aspek dalam CPOB 2024 adalah Manajemen Risiko Mutu. Untuk mengkaji risiko mutu, salah satu metode yang dapat digunakan adaah FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Melalui metode FMEA diharapkan tujuan penelitian ini dapat memberikan gambaran terkait elemen yang dikaji pada setiap tahapan proses produksi, identifikasi risiko pada setiap proses dan menilaian risiko, serta memberikan informasi tindakan pencegahan dan perbaikan terhadap risiko agar dapat dijadikan pedoman bagi manajemen perusahaan. Penelitian diawali dengan focused group discussion untuk membahas dokumen yang diperlukan dalam pembuatan kajian risiko pada proses produksi tablet vitamin C, pembuatan FMEA, penentuan tindakan mitigasi dan pembuatan action priority matrix serta sistem pelaksanaan pemantauan efektivitas tindakan mitigasi. Berdasarkan hasil kajian terhadap proses produksi tablet hisap vitamin C, dihasilkan total mode kegagalan (failure mode) sebanyak 300 failure mode yang terdiri dari 237 risiko rendah, 57 risiko sedang, dan 6 risiko tinggi. Berdasarkan kajian risiko mutu tersebut didapatkan 10 macam tindakan mitigasi yang akan dilakukan yang terdiri dari 1 tindakan perbaikan cepat, 3 proyek besar, dan 6 tindakan tindakan pelengkap. Kajian risiko mutu dengan metode FMEA telah dirancang sesuai dengan tahapan produksi tablet hisap vitamin C. Risiko selama proses produksi secara menyeluruh dapat diidentifikasi lebih awal untuk mendapatkan proses produksi yang handal sehingga dapat mencegah penyimpangan dan keluhan berulang.