Perpustakaan Digital ITB

Sugammadex Sodium adalah senyawa yang digunakan untuk membalikkan blokade neuromuskular pada pasien yang menjalani pembedahan dengan penggunaan pelemas otot rocuronium dan vecuronium. Analisis yang presisi dan akurat terhadap kandungan serta pengotor dari bahan baku diperlukan untuk memastikan kualitas produk. Penelitian ini menerapkan pendekatan Analytical Quality by Design (AQbD) untuk mengembangkan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) yang andal dalam menentukan Sugammadex Sodium dan Monohydroxy Sugammadex Sodium (SGT-R1) pada bahan aktif Obat. Teknik KCKT fase balik dikembangkan dengan pendekatan AQbD dan divalidasi untuk menentukan Sugammadex Sodium dan SGT-R1 sesuai dengan pedoman ICH Q2 (R2). Parameter metode kritis dipilih berdasarkan studi penilaian risiko dan percobaan pendahuluan, selanjutnya dioptimalkan menggunakan desain Box-Behnken. Berdasarkan optimasi didapatkan metode optimal yang menggunakan kolom Symmetry C18 (250 x 4.6 mm, 5µ) dengan fase gerak yang terdiri dari 0.025 mol/L buffer fosfat (pH 2.5) dan asetonitril, yang disuntikkan secara bertahap pada laju alir 0.28 mL/menit dan suhu kolom 30°C. Validasi metode analisis menunjukkan linearitas yang baik dengan nilai r = 0.9999 untuk Sugammadex Sodium dan r = 0.9997 untuk SGT-R1. Peroleh kembali untuk Sugammadex dan SGT-R1 masing-masing adalah 100.4% dan 109.1%. RSD untuk sembilan replikasi adalah 0.48% untuk Sugammadex Sodium dan 5.46% untuk SGT-R1. Berdasarkan penelitian ini, disimpulkan bahwa pengembangan metode analisis untuk menentukan kadar Sugammadex Sodium dan SGT-R1 menggunakan pendekatan AQbD dapat menghasilkan metode yang optimal dan tervalidasi.