Perpustakaan Digital ITB

Polivinilpirolidon (PVP) adalah eksipien fungsional yang sering digunakan dalam formulasi farmasi karena sifatnya yang inert, biokompatibel, dan multifungsi. Namun, penggunaan PVP dalam formulasi farmasi juga dapat mempengaruhi pelepasan obat dari formulasi tersebut. Penelitian ini bertujuan untuk optimasi metode analisis penentuan kadar polivinilpirolidon (PVP) dalam tablet yang mengandung kombinasi metformin hidroklorida dan pioglitazon hidroklorida. Desain penelitian melibatkan optimasi fase diam dan fase gerak menggunakan KCKT, serta optimasi detektor berdasarkan sifat analit. Optimasi persiapan sampel dan pengujian stabilitas juga dilakukan. Validasi metode dilakukan sesuai dengan pedoman ICH, termasuk kesesuaian sistem, spesifisitas, linieritas, akurasi, presisi, batas deteksi dan kuantifikasi, rentang, dan ketegaran. Studi menggunakan KCKT dengan kolom fase terbalik dengan detektor UV serta kolom SEC dengan detektor RID untuk mendapatkan metode yang optimal sebelum dilakukan validasi metode analisis. Metode KCKT yang dioptimasi dan divalidasi menggunakan kolom SEC dengan fase gerak natrium nitrat dan asetonitril memberikan hasil yang akurat dan robust untuk analisis PVP dalam tablet yang mengandung metformin HCl dan pioglitazon HCl. Metode tersebut menunjukkan kinerja yang memuaskan dalam hal kesesuaian sistem, spesifisitas, presisi, akurasi, linieritas, batas deteksi dan kuantifikasi, dan ketegaran. Metode tersebut juga menunjukkan ketegaran di bawah perubahan yang disengaja dalam suhu kolom, laju aliran, dan komposisi fase gerak. Kandungan PVP dalam tablet yang diuji adalah 3.91% ± 0.002 dan 4.12% ± 0.010 untuk tablet uji (Tablet A) dan tablet referensi (Tablet B), secara berturut-turut. Kesimpulannya, metode KCKT yang dioptimasi dan divalidasi memberikan metode yang dapat handal dan akurat untuk menganalisis PVP dalam tablet yang mengandung metformin HCl dan pioglitazon HCl. Metode ini dapat digunakan untuk tujuan kontrol kualitas dan kepatuhan regulasi.