Perpustakaan Digital ITB

Kegiatan alih teknologi sangat mungkin terjadi di industri, sehingga membutuhkan kajian yang terintegrasi untuk mencapai keberhasilan dari aktivitas tersebut. Product realization menjadi tolak ukur keberhasilan dari aktivitas alih teknologi. Penelitian ini memfokuskan pada pembuatan rancangan model implementasi alih teknologi antar manufacturing site produk eksisting pada proses pembuatan produk tetes mata steril yang diintegrasikan dengan: faktor –faktor yang dapat mempengaruhi keberhasilan dari aktivitas alih teknologi yaitu: material, proses dan produk; alur proses pembuatan produk; gap analysis antar manufacturing site; dan kajian risiko dari setiap faktor tersebut. Pengujian model dilakukan dengan desk review dengan mengevaluasi kegiatan alih teknologi yang sedang berjalan dengan data issue mutu yang terjadi selama realisasi produksi secara komersial dari bulan januari hingga november 2021. Hasil identifikasi dari setiap faktor teridentifikasi 5 (lima) risiko kritikal, 14 (empat belas) major dan 7 (tujuh) minor, dengan tindakan perbaikan yang telah dilakukan mampu menurunkan level risiko menjadi 1 (satu) major dan 25 (dua puluh lima) minor. Penelitian ini menghasilkan informasi yang dapat digunakan sebagai petunjuk bagi industri dalam mengimplementasikan kegiatan alih teknologi agar dapat berjalan secara sitematis dan terintegrasi dengan kajian risiko sebagai penerapan Pharmaceutical Quality System. Model implementasi alih teknologi ini dapat memberikan informasi untuk industri dalam mengidentifikasi faktor –faktor yang mempengaruhi keberhasilan alih teknologi, mengidentifikasi perubahan proses dari manufacturing site sebelumnya, menentukan tindakan pencegahan yang diperlukan dari setiap penyebab risiko yang ditemukan, pendokumentasian perencanaan langkah baik strategis maupun teknis dalam implementasi alih teknologi untuk menghindari munculnya issue mutu dan tercapainya product realization sesuai dengan yang ditargetkan. Perancangan model implementasi alih teknologi ini akan diujicobakan lebih lanjut di tahun 2022 pada pola alih teknologi antar manufacturing site yang berbeda yaitu dengan pihak ketiga, sehingga diharapkan model ini dapat diimplementasikan pada berbagai pola alih teknologi yang terjadi di industri.