Perpustakaan Digital ITB

Tingkat kontaminasi partikel dalam produk infus merupakan salah satu penyebab kegagalan produk yang berakibat pada peningkatan biaya produksi. Tujuan penelitian ini adalah melakukan optimasi proses produksi infus parasetamol untuk menurunkan persentase reject produk akibat kontaminasi partikel, sehingga dapat menekan biaya kegagalan produk. Data persentase produk reject akibat kontaminasi partikel 7,92%±5,14. Hasil identifikasi parameter kritis dengan metode Ishikawa dan kajian risiko dengan perangkat Failure Modes Effects Analysis (FMEA) menunjukkan bahwa kecepatan mesin, frekuensi ultrasonik, tekanan water for injection pada mesin pencuci vial, kecepatan konveyor sterilizing tunnel dan tekanan gas nitrogen pada mesin pengisi vial dapat mempengaruhi kontaminasi partikel pada produk infus. Selanjutnya, dilakukan optimasi proses menggunakan metode fractional factorial design ¼ fraksi. Kondisi optimum proses diperoleh pada kecepatan mesin pencuci vial 7 Hz, frekuensi ultrasonik pada mesin pencuci vial 200 Hz, tekanan water for injection pada mesin pencuci 20 Psi, kecepatan konveyor sterilizing tunnel 30 Hz dapat menurunkan persentase reject akibat kontaminasi partikel menjadi 2,53%. Perbedaan tekanan gas nitrogen pada mesin pengisi tidak mempengaruhi peruraian paracetamol menjadi para-aminofenol. Konfirmasi proses produksi dengan menggunakan kondisi optimum menghasilkan rata-rata persentase reject 3,20%± 0,58 dengan Ppk = 1,44 yang berarti proses produksi kapabel. Berdasarkan analisis data dengan metode Kruskall-Wallis, dilanjutkan perbandingan menggunakan metode Mann –Whitney, diketahui bahwa pelaksanaan optimasi proses dapat menurunkan persentase reject kontaminasi partikel dan biaya produksi secara signifikan (p<0,05). Kondisi optimum proses ini dapat diterapkan dalam proses produksi infus parasetamol ukuran bets 500 Liter di PTM.