Perpustakaan Digital ITB

Erlotinib HCl adalah senyawa yang digunakan secara luas dalam pengobatan kanker paru-paru non-small cell (NSCLC) dan kanker pankreas. Penetapan kadar Erlotinib dalam sediaan tablet menjadi esensial dalam memastikan efikasi dan keamanan penggunaan obat tersebut. Pengembangan metode analisis ini dilakukan menggunakan instrument KCKT waters dengan fase diam berupa kolom L7 4,6 x 250 mm, 5 um (Zorbax), fase gerak secara isokratis buffer pH 3 dan acetonitrile (72:28), suhu kolom 30 oC, detektor UV-Vis panjang gelombang 247 nm serta laju alir 1,5 mL/menit. Pada pengembangan metode analisis ini dilakukan optimasi terhadap waktu sonikasi dan filter compatibility sebelum dilakukan validasi metode analisa. Optimasi waktu sonikasi dilakukan dengan pemeriksaan kadar Erlotinib HCl dalam Tablet dengan variasi waktu yaitu 5 menit, 10 menit dan 30 menit dengan hasil 102,7%, 102,1% dan 102,9%, tidak ada perbedaan hasil antara masing-masing waktu. Optimasi filter compatibility dilakukan dengan variasi filter yaitu PVDF, PTFE, Nylon dan RC menggunakan larutan pembanding dengan hasil %perolehan kembali antar filter yaitu 99,4%; 99,4%;100,6% dan 100,4%.Validasi metode analisis dilakukan sesuai pedoman ICH Q2 dan USP yang mencakup parameter seperti spesifisitas, linearitas, akurasi, presisi dan robustness. Hasil validasi menunjukkan bahwa metode KCKT yang dikembangkan dapat memberikan metode yang spesifik, linier, akurat dan presisi untuk menganalisis Erlotinib HCl dalam sediaan tablet yaitu tidak ada interferensi pelarut dan plasebo pada waktu retensi Erlotinib, rata-rata % perolehan kembali untuk 3 level konsentrasi 70-130% adalah 101,2%, %RSD untuk 9 data akurasi dan % RSD 12 data yang dilakukan dengan perbedaan analis, instrument dan laboratorium adalah 0,3% dan 1,7%. Berdasarkan hasil penelitian variasi pH buf er menunjukkan bahwa pada rentang pH 2,8-3,2 hasil parameter kritis diatas masih sesuai keberterimaan. Hasil stabilitas larutan standar dan larutan sampel menunjukkan stabil selama 24 jam pada suhu ruang.Sesuai hasil pengembangan dan validasi metode analisa, dapat disimpulkan bahwa metode analisa valid untuk digunakan keperluan kontrol kualitas dan kepatuhan regulasi.