Perpustakaan Digital ITB

Latar belakang dan tujuan: Tujuan uji sterilitas adalah membuktikan adanya mikroorganisme, namun deteksi metode sterilitas kompendial yang ada mengecualikan deteksi beberapa mikroorganisme yang tumbuh lambat. Pada sampel vaksin BCG, uji sterilitas kompendial tdak dapat mendeteksi beberapa mikroba antara lain: Mycobacterium bovis (BCG atau sub strain lain), Mycobacterium tuberculosis (bakteri tumbuh lambat), Geobacillus stearothermophilus (bakteri termofil). Penelitian ini bertujuan mengembangkan metode uji sterilitas untuk mendeteksi mikroba Mycobacterium bovis (Bacille Calmette Guerin) dan Geobacillus stearothermophilus pada vaksin BCG dalam rangka memberikan pertimbangan manajemen risiko dalam pengawasan produk steril. Metode: Uji Sterilitas dikembangkan dengan mengoptimasi media formula dan kondisi lingkungan metode dalam menumbuhkan Mycobacterium bovis (Bacille Calmette Guerin), Geobacillus stearothermophilus dan 17 mikroba lain. Validasi uji sterilitas ditunjukkan melalui uji sterilitas media, peningkatan pertumbuhan, kesesuaian metode, dan sterilitas sampel. Hasil: Media dengan kemampuan mendeteksi Mycobacterium bovis, Geobacillus stearothermophilus dan 17 mikroba uji lain adalah medium I. Kondisi pertumbuhan yang digunakan adalah suhu 22+0, 78, 37+0,92, dan 56+0, 74 0 C selama 14 hari terlindung dari sinar ultraviolet. Uji sterilitas media memenuhi kriteria. Uji peningkatan pertumbuhan dan uji kesesuaian metode memenuhi syarat pertumbuhan kurang dari 3 hari untuk bakteri, dan kurang dari 5 hari untukjamur. Kesimpulan: Media pertumbuhan hasil modifikasi yang dikembangkan untuk uji sterilitas memiliki spektrum deteksi yang lebih luas dibandingkan metode kompendial dan memenuhi syarat validasi.