Perpustakaan Digital ITB

Sediaan vaksin merupakan sediaan yang mengandung zat antigenik yang mampu menimbulkan kekebalan aktif dan khas pada manusia. Vaksin poliomyelitis oral merupakan vaksin mengandung suspensi virus poliomyelitis tipe 1, 2 atau 3; atau kombinasinya. Pada sediaan vaksin, selain komponen antigen sebagai zat aktif, terdapat pula komponen lainnya, seperti adjuvan, penstabil, pelarut, dan zat pengawet antimikroba. Eritromisin telah diketahui ditambahkan pada saat proses produksi sebagai antibakteri untuk mencegah terjadinya kontaminasi. Tujuan penelitian ini adalah melakukan pengembangan dan validasi metode analisis penentuan kadar residu eritromisin dalam sediaan vaksin poliomyelitis oral secara kromatografi cair kinerja tinggi (KCKT) dengan deteksi UV. Sistem KCKT yang digunakan dalam penelitian ini adalah dengan menggunakan kolom Inertsil@ C8; 4,6 i.d. x 250 mm; 5 gm•, panjang gelombang deteksi 215 nm; fase gerak asetoniril : dapar fosfat 0,03 M pH 5 30 : 70; laju alir I mL/menit; dan volume penyuntikan 100 BL. Proses ekstraksi adalah dengan metode ekstraksi cair-cair. Parameter validasi yang diuji meliputi linearitas, batas deteksi, batas kuantisasi, akurasi, dan presisi. Diperoleh kurva kalibrasi larutan baku eritromisin yang linear pada rentang konsentrasi 40 — 400 gg/mL dengan persamaan regresi linear y — 1239,7x — 8901,5 dengan koefisien korelasi r 0,9992. Sedangkan untuk kurva kalibrasi eritromisin dalam matriks sampei vaksin memberikan persamaan y 1137,1x — 20986 pada rentang konsentrasi 40 — 400 pg/mL dengan koefisien korelasi r 0,9995. Batas deteksi eritromisin dalarn larutan baku dan dalam matriks berturut-turut adalah 14,80 gg/mL dan ¿.1375 ug/mL. Sedangkan batas kuantisasi eritromisin dalam larutan baku dan dalam matliks berturut-turut adalah 49,32 gg/mL dan 39,18 pg/mL. Hasil presisi intrahan menghasilkan simpangan baku relatif (SBR): 1,16; 0,51; dan 1,59% pada hali ke•l hingga hari ke-3. Sedangkan presisi antarhari menghasilkan SBR 0,54%. Nilai perolehan kembali eritromisin terhadap larutan bakunya adalah sebesar 89,49 — 93,51%. Sedangkan jika terhadap kurva kalibrasi baku dalam matriks, perolehan kembali berkisar antara 100,78 107,13%. Hasil tersebut telah memenuhi syarat keberterimaan parameter validasi dan dapat diterapkan dalam penetapan kadar residu eritromisin dalam sediaan vaksin poliomyelitis oral.