Perpustakaan Digital ITB

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dalam sistem penjaminan mutu dan merupakan kunci industri farmasi untuk beroperasi sesuai dengan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Sistem dokumentasi yang baik adalah suatu sistem mutu yang dapat memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan dari data dan dokumen atau yang dikenal sebagai integritas data. Bagian pengawasan mutu dari industri farmasi merupakan salah satu bagian yang paling krusial dalam penerapan integritas data karena mutu dari produk obat dibuktikan salah satunya melalalui pengujian yang dilakukan di laboratorium. Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan sistem mutu terkait penjaminan integritas sistem data kromatografi yang digunakan di laboratorium pengawasan mutu di PT. ADL Farma. Penelitian dilakukan menggunakan pendekatan validasi sistem terkomputerisasi sepanjang siklus hidupnya dan model V validasi yang mencakup penyusunan kebutuhan pengguna, kajian risiko, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, serta penyusunan prosedur tetap terkait mutu sistem data kromatografi. Hasil penelitian menunjukkan bahwa validasi sistem data kromatografi yang digunakan di laboratorium sudah memenuhi ketentuan integritas data dan semua risiko telah termitigasi. Prosedur tetap penjaminan integritas data pada instrumen dan pengkajian berkala telah berhasil ditetapkan, sementara prosedur tetap penanganan penyimpangan dan pengendalian perubahan telah ditingkatkan untuk menjaga integritas data sistem data kromatografi. Dapat disimpulkan bahwa sistem mutu terkait penjaminan integritas sistem data kromatografi yang digunakan di laboratorium pengawasan mutu sudah diperoleh dan siap diterapkan di PT. ADL Farma.