Perpustakaan Digital ITB

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) wajib diterapkan oleh Usaha Obat Tradisional di Indonesia yaitu Usaha kecil Obat Tradisional (UKOT), Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT), Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) untuk menjamin mutu dari produk yang dihasilkan. Badan POM telah menetapkan standar CPOTB terkini yang mengikuti standar PIC/S PE 009-015 melalui peraturan Badan POM Nomor 25 Tahun 2021 tentang pedoman CPOTB yang harus diterapkan oleh IOT dan IEBA pada Oktober 2021, khusus untuk IEBA terdapat aneks terkait Cara Pembuatan Bahan Aktif Obat Tradisional yang Baik (CPBAOTB). Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui profil penerapan CPOTB terkini khususnya pada 17 IEBA yang ada di Indonesia dan membuat rekomendasi kepada Badan POM dalam melakukan pengawasan dan pendampingan kepada IEBA. Metode dilakukan dengan membuat daftar pertanyaan dari 17 aspek CPBAOTB termasuk aspek pengembangan produk dan transfer teknologi untuk diisi secara mandiri oleh 17 IEBA kemudian dilakukan verifikasi dan dilakukan analisis deskriptif kuantitatif terhadap kepatuhan penerapan CPOTB. Hasil penilaian dikelompokkan dalam kategori sangat baik, baik, cukup, dan kurang. Hasil penelitian didapatkan sebanyak 6 IEBA (35,3%) mendapatkan penilaian sangat baik, 6 IEBA (35,3%) mendapatkan penilaian baik, 3 IEBA (17,6%) mendapatkan hasil penilaian cukup, dan 2 IEBA (11,8%) mendapatkan hasil penilaian kurang. Evaluasi hasil penilaian penerapan CPOTB terkini yang perlu menjadi perhatian adalah aspek penyimpanan dan distribusi, aspek kegiatan alih daya (pabrik termasuk laboratorium dengan kontrak), dan aspek pengembangan produk yang tingkat pemenuhannya rata-rata dibawah 70% serta pada aspek personalia, aspek pengawasan mutu, dan aspek validasi yang tingkat pemenuhannya rata-rata masih dibawah 80%, aspek tersebut sangat penting karena memiliki pengaruh yang besar terhadap konsistensi mutu produk yang dihasilkan.