Perpustakaan Digital ITB

Amlodipin besilat termasuk dalam golongan penghambat saluran kalsium dihidropiridin oral yang dapat digunakan untuk terapi hipertensi dan angina. Amlodipin sebagai sediaan farmasi harus memenuhi kriteria sediaan farmasi yang baik, yaitu aman, berkhasiat dan kualitas. Dari sisi keamaman, adanya cemaran organik pada produk farmasi dapat mempengaruhi keamanan dari produk obat. Karena baku pembanding cemaran sulit diperoleh sehingga perlu dikembangkan metode analisis untuk menganalisis adanya cemaran dengan uji stres. Metode analisis dikembangkan menggunakan instrumen Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) dengan kolom Eclipse Plus C18 5 ?m (150 x 4,6 mm), fase gerak trietilamin (TEA) : metanol dengan perbandingan 40:60 dengan elusi isokratik serta laju alir 1 mL/menit dan panjang gelombang 237 nm dengan volume injeksi 10 ?L. Hasil validasi metode menunjukkan linieritas yang baik dengan R 2 sebesar 0,9996, batas deteksi sebesar 18,46 ?g/mL dan nilai batas kuantisasi sebesar 61,54 ?g/mL. Nilai koefisien variasi pada parameter presisi adalah 1,18-1,26%. Nilai persen perolehan kembali akurasi adalah 93,07-105,44% dan nilai rentang untuk sampel proporsional pada rentang konsntrasi 24-84 µg/ml dengan nilai R 2 = 0,9993. Sistem KCKT memenuhi seluruh syarat penerimaan uji kesesuaian sistem. Hasil penelitian menunjukkan terdapat 2 dari 5 puncak produk degradasi yang telah diketahui struktur kimianya. Aplikasi metode analisis pada sampel komersial menunjukkan kadar antara 90,79-95,68% dan tidak terdapat cemaran pada sampel produk.