Perpustakaan Digital ITB

Validasi pembersihan merupakan salah satu aspek kritis dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin bahwa residu produk, bahan pembersih, maupun kontaminan lainnya telah dihilangkan hingga berada di bawah batas yang dapat diterima. Penelitian ini bertujuan memberikan dasar ilmiah dalam penentuan konsentrasi larutan pembersih yang optimal pada validasi pembersihan di Industri Farmasi X melalui cleanability study. Penelitian ini dilakukan menggunakan pendekatan Design of Experiments (DoE) dengan rancangan General Full Factorial Design untuk mengevaluasi pengaruh temperatur pencucian (25°C, 50°C, dan 75°C) terhadap konsentrasi larutan pembersih (1:8, 1:4, 1:2, dan 1:1). Parameter mutu pembersihan yang bertindak sebagai respon meliputi Total Organic Carbon (TOC), konduktivitas, dan pH bilasan akhir. Analisis dilakukan menggunakan Analysis of Variance (ANOVA), General Factorial Regression, Main Effects Plot, Interaction Plot, dan Response Optimizer pada Minitab. Hasil penelitian menunjukkan bahwa suhu air dan konsentrasi larutan pembersih memberikan pengaruh signifikan terhadap parameter mutu pembersihan. Response Optimizer mengidentifikasi konsentrasi (1:2) sebagai kondisi optimum pembersihan secara statistik, namun secara praktikal konsentrasi (1:4) sudah memenuhi seluruh kriteria penerimaan sehingga layak dipertimbangkan sebagai kondisi operasional berdasarkan pendekatan berbasis risiko. Percobaan lanjutan dilakukan dengan variasi siklus pencucian pada suhu 75°C. Hasil menunjukkan bahwa peningkatan jumlah siklus pencucian juga dapat memberikan pengaruh yang besar terhadap efektivitas pembersihan. Penelitian ini menunjukkan bahwa Cleanability study dengan pendekatan Design of Experiment mampu memberikan dasar ilmiah dalam optimasi parameter kritis pada proses pembersihan sekaligus mendukung penerapan continuous improvement pada siklus hidup validasi pembersihan.