Perpustakaan Digital ITB

Pseudoefedrin sulfat dan loratadin kapsul lepas lambat merupakan obat dengan pelepasan bertahap untuk meredakan gejala alergi seperti bersin, hidung tersumbat, rinorea, dan rasa gatal pada hidung. Metode analisis yang andal diperlukan untuk menjamin kualitas dan keamanan obat. Penelitian yang telah dikembangkan dilaporkan menggunakan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT) yaitu pada sediaan tablet dan sirup serta beberapa metode lainnya seperti spektrokopi dan kromatografi lapis tipis kinerja tinggi. Belum adanya penelitian metode analisis simultan dalam sediaan kapsul lepas lambat dan perbedaan polaritas pseudoefedrin sulfat dan loratadin menjadikan penelitian ini menarik untuk dilakukan. Oleh karena itu, penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan dan memvalidasi secara sistematik metode analisis penetapam kadar pseudoefedrin sulfat dan loratadin dalam kapsul lepas lambat secara simultan dengan menggunakan KCKT dengan menerapkan prinsip Analytical Quality by Design (AQbD). Manajemen risiko kualitas dilakukan dengan mengidentifikasi Critical Method Parameters (CMP) seperti suhu kolom, pH, komposisi organik, dan konsentrasi ion-pair. Optimasi dilakukan menggunakan Central Composite Design (CCD), dan evaluasi Critical Method Attributes (CMA) meliputi resolusi, tailing factor, theoretical plate, dan waktu retensi. Kondisi kromatografi optimum ditentukan melalui analisis matematis dan grafis, serta ditetapkan design space dan Method Operable Design Region (MODR). Sistem kromatografi optimum diperoleh menggunakan kolom C18 ; 250 x 4,6 mm, 5 µm (Phenomenex Luna) yang diatur suhunya pada 31,5°C dengan fase gerak campuran Asetonitril : Metanol : Air (35:25,5:39,5 v/v/v) + Sodium 1-octanesulfonate 0,4%, atur pH hingga 2,6±0,05 dengan penambahan asam fosfat 85% dengan laju alir 1,0 mL/menit, volume injeksi 20 µL, dan panjang gelombang 210 nm. Secara keseluruhan, pendekatan AQbD menunjukkan keunggulan yang signifikan dalam pengembangan metode analisis serta dihasilkan validasi metode analisis yang mempunyai ketahanan dan performa yang tangguh dengan spesifisitas yang baik, linearitas pseudoefedrin sulfat dengan R² = 0,9998, akurasi 99,7 –102,0%, RSD ±2% dan linearitas loratadin dengan R² = 0,9996, akurasi 98,3 –100,4%, RSD ±2%.