Perpustakaan Digital ITB

Dalam rangka efisiensi dalam hal investasi dan percepatan linimasa penyediaan produk ke pasaran, beberapa strategi yang dapat dilakukan oleh industri biofarmasi di Indonesia antara lain dengan pemanfaatan fasilitas produksi multi produk. Namun, risiko kontaminasi silang menjadi tantangan utama pada aktivitas change over fasilitas multi produk. Merujuk kepada regulasi seperti ICH Q9, CPOB 2018, dan EU GMP, pembuktian secara ilmiah dan rasional melalui kajian risiko mutu (KRM) perlu dilakukan oleh pihak industri terkait kemampuan penggunaan fasilitas multi produk sebelum melakukan proses change over. Tujuan penelitian ini adalah melakukan KRM untuk mengidentifikasi aspek risiko, mendefinisikan nilai risiko, menilai risiko, mengklasifikasikan tingkat risiko, menyusun rekomendasi perbaikan, dan membandingkan nilai risiko berdasarkan rekomendasi. KRM dilakukan dengan metode Failure Mode Effect Analysis (FMEA) untuk diterapkan pada proses change over fasilitas multi produk vaksin mRNA (Vaksin Covid-19) dan VLP (Vaksin HPV) pada tahapan formulasi dan pengisian akhir. Identifikasi risiko dilakukan dengan mempertimbangkan faktor regulasi, sifat dan karakteristik produk, keamanan produk, dan fasilitas produksi. Berdasarkan penilaian risiko yang dilakukan, nilai Risk Priority Number (RPN) awal tertinggi didapatkan sebesar 12 dengan tingkat risiko Mayor. Beberapa tindakan rekomendasi terkait jadwal produksi, sistem utilitas, Alat Pelindung Diri (APD), dan Contamination Control Strategy (CCS) mampu mengurangi nilai RPN menjadi 6 dengan tingkat Mayor yang dapat diterima. Berdasarkan kajian risiko dari penelitian ini, penggunaan fasilitas formulasi dan pengisian akhir untuk multi produk vaksin mRNA dengan VLP dapat diterapkan.