ABSTRAK Shandy
PUBLIC yana mulyana
COVER Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
BAB 1 Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
BAB 2 Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
BAB 3 Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
BAB 4 Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
BAB 5 Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
BAB 6 Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
PUSTAKA Shandy
EMBARGO  2027-02-01 
EMBARGO  2027-02-01 
Dalam rangka efisiensi dalam hal investasi dan percepatan linimasa penyediaan
produk ke pasaran, beberapa strategi yang dapat dilakukan oleh industri biofarmasi
di Indonesia antara lain dengan pemanfaatan fasilitas produksi multi produk.
Namun, risiko kontaminasi silang menjadi tantangan utama pada aktivitas change
over fasilitas multi produk. Merujuk kepada regulasi seperti ICH Q9, CPOB 2018,
dan EU GMP, pembuktian secara ilmiah dan rasional melalui kajian risiko mutu
(KRM) perlu dilakukan oleh pihak industri terkait kemampuan penggunaan fasilitas
multi produk sebelum melakukan proses change over. Tujuan penelitian ini adalah
melakukan KRM untuk mengidentifikasi aspek risiko, mendefinisikan nilai risiko,
menilai risiko, mengklasifikasikan tingkat risiko, menyusun rekomendasi
perbaikan, dan membandingkan nilai risiko berdasarkan rekomendasi. KRM
dilakukan dengan metode Failure Mode Effect Analysis (FMEA) untuk diterapkan
pada proses change over fasilitas multi produk vaksin mRNA (Vaksin Covid-19)
dan VLP (Vaksin HPV) pada tahapan formulasi dan pengisian akhir. Identifikasi
risiko dilakukan dengan mempertimbangkan faktor regulasi, sifat dan karakteristik
produk, keamanan produk, dan fasilitas produksi. Berdasarkan penilaian risiko
yang dilakukan, nilai Risk Priority Number (RPN) awal tertinggi didapatkan
sebesar 12 dengan tingkat risiko Mayor. Beberapa tindakan rekomendasi terkait
jadwal produksi, sistem utilitas, Alat Pelindung Diri (APD), dan Contamination
Control Strategy (CCS) mampu mengurangi nilai RPN menjadi 6 dengan tingkat
Mayor yang dapat diterima. Berdasarkan kajian risiko dari penelitian ini,
penggunaan fasilitas formulasi dan pengisian akhir untuk multi produk vaksin
mRNA dengan VLP dapat diterapkan.