ABSTRAK Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana COVER Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 1 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 2 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 3 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 4 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 5 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 6 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana BAB 7 Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana PUSTAKA Cahyani Kesuma Suryaloka
PUBLIC yana mulyana
Seiring berkembangnya teknologi di industi farmasi, saat ini telah dikembangkan
proses pemantauan kualitas sediaan secara real time selama proses berlangsung
atau Real Time Release Testing (RTRT) menggunakan Process Analytical
Technology (PAT) dengan alat near infrared spectroscopy secara in-line. Tujuan
penelitian ini adalah menerapkan Real Time Release Testing (RTRT) untuk
mengganti pemantauan kualitas sediaan secara konvensional. Pada penelitian ini,
dilakukan proses pemantauan Critical Quality Attribute (CQA) homogenitas
sediaan pada proses pencampuran Kapsul Doksisiklin menggunakan near infrared
spectroscopy. Kemudian dilakukan pengisian kapsul dan dilakukan pengambilan
sampel untuk pengujian keseragaman kandungan menggunakan metode HPLC
(High Pressure Liquid Chromatography) sebagai verifikasi hasil pemantauan
secara in-line. Berdasarkan penelitian, pada pencampuran Kapsul Doksisiklin
dengan jumlah revolusi 100 dan kecepatan 11 rpm (revolutions per minute) untuk
tiga bets dilakukan pengolahan data spektrum menggunakan Moving Block Model
(MBM) dengan analisa statistika F-test dan diperoleh nilai F dibawah nilai F kritis
yang mengindikasikan kondisi homogen telah tercapai. Setelah proses pengisian,
hasil verifikasi homogenitas campuran menggunakan pengujian dengan metode
HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) menunjukkan bahwa hasil
keseragaman kandungan memberikan nilai Simpangan Baku Relatif tiap interval
pengambilan sampel kurang dari 5,00 %, nilai tiap individu sampel antara 90,00 -
120,00 %, dan nilai L1 kurang dari 15,0. Hasil performa kapabilitas proses
memberikan nilai centering capability index (cpk) 1,63 dan performance centering
index (ppk) 1,62 yang menunjukkan bahwa proses tiap dan antar bets memberikan
hasil yang memenuhi syarat, handal, dan konsisten. Berdasarkan hasil penelitian,
proses real time release testing proses pencampuran dalam pembuatan Kapsul
Doksisiklin dapat diterapkan di PT. PQR.