Perpustakaan Digital ITB

Berdasarkan persyaratan terkini United State Pharmacopeia (USP), chapter 21 Code of Federal Regulation (CFR) part 11, dan International Society for Pharmaceutical Engineering Good Automated Manufacturing Practice (ISPE GAMP), kualifikasi instrumen analisis merupakan bagian paling dasar yang dibutuhkan untuk mendapatkan data analisis yang berkualitas dan memastikan integritas data. Namun implementasi persyaratan ini masih membutuhkan interpretasi dan pendekatan teknis, oleh karena itu tujuan penelitian ini adalah untuk menetapkan pedoman teknis untuk implementasi persyaratan tersebut di laboratorium analisis penelitian dan pengembangan pada Industri Farmasi. Penelitian diawali dengan penentuan parameter yang dibutuhkan dalam perencanaan kualifikasi instrumen analisis, dilanjutkan dengan pengembangan alur strategi penyusunan rencana kualifikasi dan simulasi penerapan alur strategi yang telah disusun terhadap kondisi aktual di laboratorium. Tingkat aktivitas kualifikasi dan kedalaman pengendalian sesuai tingkat risiko adalah parameter yang dibutuhkan untuk perencanaan kualifikasi instrumen analisis. Alur strategi perencanaan kualifikasi dikembangkan melalui tahapan : pembuatan deskripsi teknis instrument and system inventory, kategorisasi instrumen dan sistem analisis, serta penerapan strategi Process and Data Integrity Centric. Simulasi berdasarkan hasil desk review dilakukan menggunakan data dan sistem yang tersedia pada tahun 2019. Hasil gap analysis menunjukkan pemenuhan kualifikasi untuk analog instrument, instrument with simple software, instrument with embedded calculation, instrument with user defined program dan computerized instrument with configured system berturut-turut yaitu 100%, 100%, 76%, 0%, dan 13%. Untuk hasil evaluasi pengendalian teknis aspek integritas data elektronik, pemenuhan kriteria pada sistem data kromatografi dan perangkat lunak spektrofotometer UV- Vis adalah 78,3% dan 69,6%. Berdasarkan hasil keseluruhan, disimpulkan bahwa pedoman teknis untuk implementasi persyaratan yang disebutkan di atas untuk mendapatkan hasil analisis yang berkualitas dan memastikan integritas data telah berhasil dibuat dan dapat diaplikasikan untuk laboratorium penelitian dan pengembangan Industri Farmasi.