Perpustakaan Digital ITB

Distribusi produk farmasi merupakan bagian krusial dalam sistem mutu industri farmasi. Di Indonesia, kondisi iklim tropis dan tantangan logistik menuntut adanya studi validasi pengiriman yang terstandarisasi. Mutu produk farmasi harus terjaga secara konsisten sepanjang rantai pasok, termasuk selama proses transportasi yang seringkali menghadapi tantangan berupa kondisi lingkungan yang tidak terkendali. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasi stabilitas berbagai bentuk sediaan farmasi non-rantai dingin meliputi sediaan solid, likuid, semisolid, dan suppositoria. Penelitian dilakukan dengan pendekatan eksperimental menggunakan skenario distribusi selama 23 hari ke distributor di Kota Manado menggunakan jalur darat dan jalur laut sebagai worst-case destination. Produk yang dikirimkan diuji sebelum dan sesudah pengiriman sesuai spesifikasi produk jadi yang telah divalidasi oleh industri farmasi PT. UVW berdasarkan masing-masing bentuk sediaan. Selama proses distribusi, pemantauan suhu dilakukan secara kontinu menggunakan data logger yang diletakkan di dalam kontainer pengiriman. Suhu maksimum selama pengiriman tercatat 38.90?°C dan minimum 25.80?°C dengan nilai mean kinetic temperature adalah 31.780 °C. Produk dengan bentuk sediaan suppositoria menunjukkan ketidaksesuaian berupa deformasi fisik yakni parameter panjang suppositoria dan penurunan parameter kadar yang mendekati batas bawah spesifikasi mutu. Hal ini mengindikasikan ketidakstabilan suppositoria selama proses distribusi sedangkan sediaan solid, likuid, dan semisolid tidak ditemukan adanya degradasi kualitas yang signifikan. Studi ini menegaskan pentingnya pendekatan berbasis risiko dalam perancangan sistem distribusi, termasuk pemilihan kemasan, moda transportasi, dan strategi kontrol lingkungan yang disesuaikan dengan karakteristik sediaan.