Perpustakaan Digital ITB

Latar belakang dan tujuan: Kontaminasi silang yaitu pencemaran bahan atau produk dengan bahan atau produk lainnya, merupakan masalah serius dalam industri farmasi. Pembuatan produk farmasi harus memberikan adanya pengendalian untuk mereproduksi secara konsisten kualitas produk, karena dalam industri farmasi terdapat kemungkinan terjadinya kontaminasi, kontaminasi silang, kontaminasi mikroba. Penelitian ini bertujuan untuk menguji efektivitas prosedur pembersihan dalam menghilangkan residu Ketokonazol dan cemaran mikroba dari mesin mixing dan filling line semisolid, serta menentukan limit residu, melakukan validasi metode analisis dan studi rekoveri. Metode: Metode yang digunakan pada penelitian ini yaitu menentukan produk worst-case dan limit residu dengan pendekatan grouping, validasi metode analisis, rekoveri residu dan rekoveri mikrobiologi dilakukan pada coupon stainless steel, dan validasi pembersihan mesin mixing dan filling yang dicuci menggunakan purified water (PW) dan disanitasi dengan alkohol 70%, sampel residu Ketokonazol dan kontaminasi mikroba diambil dengan metode swab dan rinse. Hasil: Produk P-1 (Ketokonazol) merupakan produk worst-case dengan limit 10 ppm. Parameter validasi metode analisis memenuhi kriteria, dengan LOD 0,1 ppm dan LOQ 1,1 ppm. Rekoveri residu pada metode swab rata-rata 97,2% dan metode rinse 95,8%. Rekoveri mikrobiologi teknik rinse memenuhi kriteria untuk semua mikroorganisme. Validasi pembersihan menunjukkan residu Ketokonazol terbesar pada scraper (6,1 ppm) dan connector (4,9 ppm) pada mesin mixing dan filling. Validasi pembersihan mikrobiologi menunjukkan hasil terbesar pada metode swab mesin mixing (17 CFU/25 cm2) dan filling (13 CFU/25 cm2). Kesimpulan: Prosedur pembersihan yang digunakan mampu menghilangkan residu Ketokonazol dan kontaminasi mikroba di bawah batas yang ditentukan. Metode swab dan rinse efektif untuk rekoveri residu, dan rekoveri mikrobiologi teknik rinse. Validasi ini penting untuk memastikan kualitas produk farmasi dan mencegah kontaminasi silang.