Perpustakaan Digital ITB

Proses pembuatan sediaan obat melalui beberapa tahapan sebelum menjadi produk akhir. Data hold time produk diperlukan untuk memberikan jaminan bahwa produk yang sedang disimpan sementara untuk tahapan proses selanjutnya tidak mengalami perubahan kualitas selama masa simpannya. Penelitian ini bertujuan untuk mendapatkan data terkait Critical Quality Attribute (CQA) selama waktu tunggu melalui implementasi studi hold time berdasarkan kajian risiko pada sediaan sirup parasetamol. Produk ruahan sirup parasetamol disimpan dalam tangki pencampuran yang berbahan stainless steel 316L selama 10 hari dengan kondisi penyimpanan yang sesuai untuk ruang produksi. Pengambilan sampel uji untuk parameter CQA, mencakup uji tampilan produk, identifikasi dan penentuan kadar parasetamol, penentuan angka mikroba aerob total dan angka kapang-khamir total, identifikasi cemaran bakteri patogen (E. coli) dan penentuan cemaran 4-aminofenol, bobot jenis, viskositas, dan pH yang dilakukan setiap hari. Berdasarkan hasil penelitian, parameter CQA masih memenuhi persyaratan hingga hari ke-10. Analisis trend dilakukan dengan uji Neumann dan didapatkan nilai parameter uji lebih besar dari nilai tabel ambang batas signifikansi yang mengindikasikan tidak ada trend. Hasil uji distribusi data menunjukkan parameter kadar parasetamol terdistribusi normal, sedangkan parameter viskositas dan pH tidak terdistribusi normal. Pengujian stabilitas yang dilakukan setelah hari ke-10, menunjukan Parameter CQA masih memenuhi syarat. Berdasarkan keseluruhan hasil, dapat disimpulkan hold time produk ruahan sirup parasetamol PT Z dapat disimpan selama 10 hari tanpa terjadi penurunan kualitas maupun stabilitas sediaan obat jadi.