Perpustakaan Digital ITB

Aripiprazol merupakan obat antipsikotik yang memiliki sifat polimorfisme yang tinggi dan dapat berada dalam beberapa bentuk kristal dengan stabilitas yang berbeda. Pada penelitian ini dikaji pengaruh eksipien dan temperatur terhadap stabilitas aripiprazol. Uji stabilitas dilakukan terhadap campuran fisik aripiprazol:eksipien (1:1), uji stabilitas dengan desain eksperimental rancangan acak kelompok orde fraksional terhadap aripiprazol dengan campuran eksipien, dan uji stabilitas pada campuran fisik aripiprazol:eksipien (1:1) setelah pemanasan pada suhu 60 o C selama 24 jam. Pada campuran fisik 1:1, aripiprazol dicampur bersama laktosa monohidrat (APZ-LM), mikrokristalin selulosa (APZ-MS), amilum jagung (APZ-A), hidroksipropil selulosa (APZ-HS), dan magnesium stearat (APZ-M). Pengujian stabilitas dilakukan dalam climatic chamber suhu 40 o C±2 o C, RH 75%±5% dalam periode waktu tertentu. Konsentrasi aripiprazol yang tersisa dalam campuran fisik ditentukan dengan kromatografi cair kinerja tinggi. Identifikasi profil termal kristal dan perubahan struktur internal kristal dilakukan dengan menggunakan Differential Scanning Calorimeter (DSC) dan Powder X-ray Diffractometry (PXRD). Hasil pengujian menunjukkan konsentrasi aripiprazol dalam campuran fisik bersama eksipien (1:1) tidak berbeda secara signifkan dengan aripiprazol tunggal, kecuali pada campuran APZ-HS setelah 35 hari penyimpanan. Hasil uji stabilitas dengan desain eksperimental rancangan acak kelompok orde fraksional menunjukkan bahwa stabilitas formula terbaik yaitu campuran X dengan konsentrasi aripiprazol yang tersisa adalah 90,84% dan tidak berbeda secara signifikan dengan aripiprazol tunggal. Pemanasan aripiprazol dan campuran fisik 1:1 pada suhu 60 o C selama 24 jam dapat meningkatkan stabilitas aripiprazol. Pada uji stabilitas selama 35 hari, penurunan konsentrasi aripiprazol dengan proses pemanasan hanya sekitar 2,20% sedangkan penurunan konsentrasi aripiprazol tanpa proses pemanasan yaitu sekitar 8,30%. Berdasarkan pengujian menggunakan DSC didapat tiga puncak endotermik yaitu pada 93,90 o C, 143,73 o C, dan 151,83 o C yang menunjukkan bahwa aripiprazol berada dalam bentuk metastabil, sedangkan pengujian dengan PXRD menunjukkan kemiripan dengan aripiprazol form III.