Perpustakaan Digital ITB

Salah satu bagian dalam menjamin kualitas produk steril yang diproduksi secara aseptis adalah melakukan validasi proses aseptis (media fill) atau disebut juga simulasi proses aseptis. Validasi proses aseptis merupakan uji simulasi proses menggunakan media pertumbuhan. Media yang digunakan harus lulus Growth Promotion Test (GPT) dengan menggunakan 10 – 100 cfu mikroba gram positif, gram negatif, bakteri anaerob, kapang, dan khamir. Pada penelitian ini dilakukan pada sebuah industri farmasi XYZ yang memproduksi produk steril secara aseptis. Validasi proses aseptis dilakukan dalam kondisi produksi normal dan terdokumentasi dalam catatan bets. Durasi proses mensimulasikan lama proses produksi bets normal yang terpanjang termasuk intervensi yang terjadi meliputi simulasi rutin dan non rutin yang terjadi selama proses produksi. Uji simulasi aseptis dilakukan semirip mungkin dengan proses aseptis pada produksi rutin, termasuk semua wadah dan peralatan yang digunakan dan parameter prosesnya, jumlah personil dan aktivitasnya termasuk semua langkah kritis pada tahap pembuatan. Pada validasi proses aseptis dimulai dengan penentuan desain validasi, pelaksanaan media fill dan menentukan disposisi hasil sesuai dengan kriteria penerimaan yang telah ditetapkan. Pelaksanaan validasi proses aseptis dimulai dari proses penimbangan, pencucian ampul, proses pencampuran hingga proses pengisian. Dilakukan kajian risiko dalam memilih marker produk dalam media fill dan dipilih produk A dengan ukuran ampul 1 ml. Selama proses media fill dilakukan pengambilan sampel dan evaluasi di setiap proses, hasil dari penelitian ini menunjukan bahwa validasi proses aseptis yang dilakukan pada fasilitas produksi steril di industri XYZ Farma adalah memenuhi syarat yaitu tidak ditemukan satu pun ampul yang keruh.