Article Details

IMPLEMENTASI VALIDASI PROSES HIBRIDA BERDASARKAN CPOB 2018 UNTUK LEGACY PRODUCT MENGGUNAKAN STATISTIK

Oleh   Abdelhaq Setya Subarkah [21818006]
Kontributor / Dosen Pembimbing : Dr. Tri Suciati, M.Si.;Lydia Prima, MPH;
Jenis Koleksi : S2 - Tesis
Penerbit : SF - Farmasi Industri
Fakultas : Sekolah Farmasi (SF)
Subjek :
Kata Kunci : CPV, Gap Assessment, Kajian Risiko, dan Cpk
Sumber :
Staf Input/Edit : yana mulyana  
File : 1 file
Tanggal Input : 2020-09-30 13:27:42

Implementasi Pendekatan Hibrida membutuhkan suatu rangkaian proses yang tertelusur dan data yang cukup untuk menilai ketangguhan proses. Tahapan implementasi dengan pendekatan hibrida atau Continued Process Verification (CPV) disusun berdasarkan studi literatur dan Gap Assessment terhadap kondisi saat ini dengan aktifitas yang seharusnya dilalui untuk melakukan CPV. Hasil dari pengkajian Gap Assessment ditemukan bahwa dibutuhkan beberapa perbaikan dalam sistem untuk mengimplementasikan CPV. Penilaian Gap assessment menunjukkan terdapat 44% hal yang sudah dilakukan pada Stage 1, 65% pada Stage 2, dan 50% pada Stage 3. Kajian risiko terhadap program CPV dilakukan berdasarkan studi literatur dan penilaian yang memiliki risiko paling tinggi terhadap keamanan pasien. Hasil kajian risiko menunjukkan bahwa dibutuhkan perencanaan program CPV terhadap seluruh product legacy untuk menentukan produk mana yang harus menjadi prioritas untuk dilakukan perbaikan. Sementara itu penilaian yang dilakukan pada program CPV menggunakan normality plot, CUSUM Chart, dan Capability sixpack. Data yang diperoleh sudah menggambarkan pengetahuan dan pemahaman mengenai proses pengolahan dari produk Large Volume Parenteral pada Industri Farmasi Y dengan nilai Cpk lebih dari 1,0 sehingga validasi proses dapat dilanjutkan menggunakan CPV.