Perpustakaan Digital ITB

Candesartan cilexetil merupakan obat anti hipertensi golongan Angiotensin Reseptor Blocker (ARB) yang digolongkan dalam Sistem Klasifikasi Biofarmasetika (SKB) kelas II. Pengujian disolusi dilakukan untuk mengetahui karakteristik dan performa in vitro dari produk obat. Pada saat ini hasil pengujian disolusi kadang tidak berkorelasi dengan hasil in vivo, terutama untuk obat yang memiliki permeabilitas dan kelarutan yang rendah. Oleh karena itu kondisi uji disolusi yang biorelevan perlu dicari untuk mendapatkan hasil uji disolusi yang berkorelasi dengan hasil in vivo. Penelitian ini mencakup kajian literatur berbagai aspek terkait pengembangan kondisi uji disolusi yang diperkirakan memiliki korelasi in vitro-in vivo yang baik melalui uji disolusi komparatif berbagai produk obat generik terhadap produk inovator. Hasil kajian literatur menunjukkan bahwa uji disolusi biorelevan tablet candesartan cilexetil dapat dilakukan dengan menggunakan aparatus 2 (tipe dayung) dengan kecepatan pengadukan 50 rpm selama 60 menit dan menggunakan medium biorelevan seperti FaSSGF, FaSSIF, FeSSGF dan FeSSIF. Akan tetapi dikarenakan kelarutan yang sangat rendah dalam medium tersebut, kondisi sink tidak dapat tercapai pada volume yang sesuai dengan kondisi fisiologis. Percobaan yang telah dilakukan adalah pembuatan kurva kalibrasi menggunakan spektrofotometer UV pada tiga medium disolusi kompendial yaitu HCl 0,1 N pH 1,2 0,7% Tween 20; dapar pH 4,5 0,7% Tween 20; dapar pH 6,8 0,7% Tween 20 dan uji disolusi produk inovator dan copy CC1 pada medium dapar fosfat pH 6,8 0,7% Tween 20. Nilai faktor similaritas (f2) dari 6 unit sediaan produk inovator dengan produk copy CC1 dalam dapar fosfat pH 6,8 dengan 0,7% Tween 20 adalah sebesar 43,14 dan diperkirakan kedua produk tidak similar.