Article Details

PENGEMBANGAN METODE UJI DISOLUSI TERBANDING SEBAGAI JAMINAN KUALITAS DAN KEPATUHAN TERHADAP REGULASI : STUDI KASUS PADA BEBERAPA ZAT AKTIF

Oleh   Inez Angelia [21815001]
Kontributor / Dosen Pembimbing : Prof. Dr. Yeyet Cahyati Soemirtapura;
Jenis Koleksi : S2 - Tesis
Penerbit : SF - Farmasi Industri
Fakultas : Sekolah Farmasi (SF)
Subjek :
Kata Kunci : metode uji disolusi terbanding, media disolusi, metode analisis, stabilitas larutan uji
Sumber :
Staf Input/Edit : yana mulyana  
File : 7 file
Tanggal Input : 2019-10-21 14:24:41

Diterbitkannya Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan tentang aturan uji ekivalensi, memicu industri farmasi untuk mulai melakukan evaluasi terhadap produkproduknya. Salah satu pendekatan yang dilakukan adalah dengan melakukan uji disolusi terbanding. Pengembangan metode uji disolusi terbanding yang dilakukan dalam studi kasus ini mencakup pengembangan kondisi uji disolusi terbanding, yaitu medium disolusi serta melakukan pengembangan metode analisis untuk obat-obat yang terbukti memiliki masalah untuk salah satu dari kedua masalah tersebut. Pengembangan kondisi uji yang dilakukan adalah melakukan pengembangan medium disolusi untuk sediaan dengan zat aktif dengan kelarutan rendah dalam air yaitu fenofibrat dan allyestrenol. Pengembangan medium disolusi yang dilakukan dalam disolusi fenofibrat dan allyestrenol adalah dengan melakuan penambahan SLS ke dalam medium disolusi. Pengembangan metode analisis yang dilakukan meliputi dua hal, yaitu pengembangan metode analisis yang digunakan (untuk kasus adanya interfrensi dari eksipien, yaitu kasus cefadroxil suspense kering) dan metode preparasi larutan uji (untuk kasus ketidakstabiltan larutan uji, yaitu untuk kasus tablet Levodopa/Benserazide dan kapsul omeprazole). Untuk kasus cefadroxil, telah dikembangkan metode penetapan kadar dengan metode KCKT. Pengembangan metode preparasi larutan uji untuk kasus tablet levodopa/benserazide dilakukan dengan mengencerkan larutan uji menggunakan pelarut yang meningkatkan stablitas larutan uji yaitu fasa gerak. Untuk kasus kapsul omeprazole, cara yang dilakuan untuk meningkatkan stabilitas larutan uji adalah dengan menyimpan larutan uji pada suhu rendah.