ABSTRAK Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana BAB 1 Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana BAB 2 Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana BAB 3 Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana BAB 4 Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana BAB 5 Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana PUSTAKA Inez Angelia
PUBLIC yana mulyana
Diterbitkannya Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan tentang aturan uji
ekivalensi, memicu industri farmasi untuk mulai melakukan evaluasi terhadap produkproduknya. Salah satu pendekatan yang dilakukan adalah dengan melakukan uji disolusi
terbanding. Pengembangan metode uji disolusi terbanding yang dilakukan dalam studi kasus ini
mencakup pengembangan kondisi uji disolusi terbanding, yaitu medium disolusi serta melakukan
pengembangan metode analisis untuk obat-obat yang terbukti memiliki masalah untuk salah satu
dari kedua masalah tersebut. Pengembangan kondisi uji yang dilakukan adalah melakukan
pengembangan medium disolusi untuk sediaan dengan zat aktif dengan kelarutan rendah dalam
air yaitu fenofibrat dan allyestrenol. Pengembangan medium disolusi yang dilakukan dalam
disolusi fenofibrat dan allyestrenol adalah dengan melakuan penambahan SLS ke dalam medium
disolusi. Pengembangan metode analisis yang dilakukan meliputi dua hal, yaitu pengembangan
metode analisis yang digunakan (untuk kasus adanya interfrensi dari eksipien, yaitu kasus
cefadroxil suspense kering) dan metode preparasi larutan uji (untuk kasus ketidakstabiltan
larutan uji, yaitu untuk kasus tablet Levodopa/Benserazide dan kapsul omeprazole). Untuk kasus
cefadroxil, telah dikembangkan metode penetapan kadar dengan metode KCKT. Pengembangan
metode preparasi larutan uji untuk kasus tablet levodopa/benserazide dilakukan dengan
mengencerkan larutan uji menggunakan pelarut yang meningkatkan stablitas larutan uji yaitu
fasa gerak. Untuk kasus kapsul omeprazole, cara yang dilakuan untuk meningkatkan stabilitas
larutan uji adalah dengan menyimpan larutan uji pada suhu rendah.