Perpustakaan Digital ITB

Pelulusan parametris merupakan progam pelulusan dalam penjaminan sterilitas berdasarkan pengendalian, pemantauan dan dokumentasi yang efektif dari proses pembuatan produk steril yang tervalidasi dimana pelulusan sterilitas bergantung terhadap pencapaian parameter kritis operasional sebagai pengganti uji sterilitas produk akhir. Belum adanya implementasi pelulusan parametris di industri farmasi Indonesia saat ini menjadi dasar untuk dikembangkannya desain dari pelulusan parametris yang aplikatif di industri Farmasi. Penelitian diawali dengan penelusuran elemen-elemen yang diperlukan dalam pelulusan parametris, kemudian disusun menjadi model sistematis pelulusan parametris, menetapkan dasar aktivitas dari setiap elemen di dalam model dan selanjutnya melakukan identifikasi terhadap sistem eksisting di Industri Farmasi XYZ dengan produk terpilih injeksi X. Hasil penelitian diperoleh model dengan 6 (enam) elemen dasar pelulusan parametris yaitu (1) manajemen risiko mutu; (2) personil; (3) desain produk; (4) desain proses; (5) desain utilitas dan mesin; (6) pemantauan dan pengendalian. Uji coba model dilakukan secara desk review dengan melihat prosedur konkuren dan data retrospektif dari tahun 2017 sampai dengan tahun 2019. Hasil identifikasi aktivitas yang sudah dipenuhi untuk memenuhi pelulusan parametris masing-masing sebesar 0, 0, 42, 64, 78, dan 33%. Secara keseluruhan, total aktivitas yang teridentifikasi sudah dipenuhi PT.XYZ untuk model produk Injeksi X adalah sebesar 69% atau dengan kata lain model ini mampu menangkap 31% aktivitas yang masih perlu disiapkan untuk menerapkan pelulusan parametris.