Perpustakaan Digital ITB

Proses validasi pembersihan merupakan proses pembuktian terdokumentasi yang dilakukan untuk prosedur pembersihan suatu alat yang digunakan dalam proses produksi. Produk yang diproduksi di perusahaan W merupakan sediaan solid. Metode worst case digunakan dengan cara mengklasifikasikan beberapa mesin utama yang digunakan pada proses produksi terhadap produk sediaan solid yang diproduksi. Penetapan produk yang dipilih dalam proses validasi pembersihan berdasarkan dosis minimum perhari, toksisitas, kelarutan dan tingkat kesulitan dalam proses pembersihan. Produk dengan nilai tinggi akan digunakan sebagai dasar pengujian proses validasi pembersihan. Kriteria penerimaan antara metode penentan evaluasi 10 ppm dan 1/1000 Minimum Daily Dose dari masing-masing produk akan dibandingkan. Kriteria penerimaan yang dipilih adalah yang terkecil antara metode penentuan evaluasi 10 ppm dan 1/1000 Minimum Daily Dose. Durasi penggunaan air minum, penggunaan air murni dan volume larutan pembersihan ditetapkan sebagai parameter prosedur pembersihan pada mesin produksi.