Perpustakaan Digital ITB

Angka Kejadian Luar Biasa (KLB) penyakit difteri terpantau cukup tinggi dalam 5 tahun terakhir. Salah satu cara penanganan difteri pada saat KLB adalah menggunakan serum anti difteri. Ketersediaan produk serum anti difteri di seluruh dunia telah berkurang selama bertahun-tahun dikarenakan produsen di beberapa negara telah berhenti berproduksi. Penghentian produksi antara lain disebabkan oleh penurunan permintaan, kegagalan produksi serta persyaratan peraturan dalam pembuatan produk biologi yang berasal dari darah yang semakin ketat, selain itu penggunaan pepsin jenis tertentu sebagai salah satu komponen produksi menjadi bermasalah dengan terbitnya UU No. 34 Tahun 2014 tentang Jaminan Produk Halal. Penelitian ini bertujuan untuk menganalisis penggunaan pepsin A sebagai pengganti pepsin B, mendapatkan parameter yang mempunyai pengaruh signifikan pada fragmentasi IgG dengan menggunakan rancangan faktorial fraksional, mendapatkan nilai parameter optimum fragmentasi IgG (nilai titer tertinggi, waktu Kf terpendek dan tidak adanya pita IgG di SDS PAGE) dan meningkatkan titer antibodi produk serum anti difteri. Analisis risiko dilakukan untuk mengetahui beberapa faktor yang mempengaruhi proses fragmentasi pepsin A terhadap IgG produk serum anti difteri dengan menggunakan metode fishbone dan FMEA. Faktor yang tergolong dalam klasifikasi unacceptable dan intolerable adalah metode pemurnian (nilai RPN 60), pH penghentian proses fragmentasi (nilai RPN 100), suhu fragmentasi (nilai RPN 60), jumlah pepsin (nilai RPN 125), dan waktu fragmentasi (nilai RPN 125). Perubahan metode yang dilakukan dengan mengganti proses fraksinasi amonium sulfat menjadi diafiltrasi menggunakan membran filter berukuran 100kDa terhadap plasma awal menunjukkan hasil yang tidak signifikan. Analisis faktorial fraksional dilakukan terhadap 4 faktor, yaitu : pH; suhu; jumlah pepsin dan waktu. Berdasarkan analisis pareto dan main effect keempat faktor menunjukkan pengaruh yang sangat signifikan terhadap proses fragmentasi IgG oleh pepsin A (p-value