Perpustakaan Digital ITB

Scale up merupakan prosedur penerapan proses yang sama untuk mendapatkan volume luaran yang berbeda. Homogenitas campuran sering kali menjadi permasalahan dalam proses scale up yang menyebabkan proses transisi tidak lancar. Tujuan penelitian ini adalah melakukan studi proses pencampuran pada proses pencampuran Rosuvastatin Calcium di skala laboratorium untuk memperoleh paramenter pencampuran yang optimal yang kemudian diterapkan pada skala pilot dengan mempertimbangkan ukuran bets dan kapasitas pengisian blender. Pada penelitian ini dilakukan studi proses pencampuran dengan variasi lama waktu pencampuran 16 menit, 21 menit dan 26 menit dengan ukuran bets 3 kg dan kapasitas pengisian blender sekitar 53%. Pada pengujian keseragaman campuran, ketiganya memenuhi kriteria keberterimaan yaitu pemeriksaan kadar individu berada dalam rentang ± 10% dari rataan dengan rataan berada pada rentang kadar (90,0 – 110,0%) dengan nilai simpangan baku relatif tiap interval kurang dari 5,0%. Simpangan baku relatif dari masing-masing lama waktu campur adalah 4,46%, 1,38% dan 1,86%. Analisis varians menunjukkan bahwa perbedaan lama waktu campur berpengaruh terhadap keseragaman campuran. Pencampuran dengan lama waktu 21 menit menunjukkan simpangan baku relatif yang paling kecil yaitu 1,38% sehingga dipilih sebagai pencampuran yang optimal. Parameter tersebut kemudian diterapkan pada skala pilot dengan ukuran bets 30 kg dan kapasitas pengisian blender sekitar 53%. Pengujian keseragaman campuran memenuhi kriteria dengan simpangan baku relatif sebesar 1,36%. Pengujian lainnya dilakukan terhadap tablet Rosuvastatin meliputi bobot, kekerasan, dan waktu hancur menunjukkan hasil memenuhi spesifikasi baik pada skala laboratorium maupun skala pilot. Begitu pula pada uji disolusi terbanding, hasilnya menunjukkan produk uji Rosuvastatin similar terhadap inovator pada medium pH 1,2; pH 4,5 dan pH 6,8 baik pada skala laboratorium maupun skala pilot. Berdasarkan hasil tersebut, parameter pencampuran dari skala laboratorium dapat diterapkan pada skala pilot.