Perpustakaan Digital ITB

Seiring berkembangnya teknologi di industi farmasi, saat ini telah dikembangkan proses pemantauan kualitas sediaan secara real time selama proses berlangsung atau Real Time Release Testing (RTRT) menggunakan Process Analytical Technology (PAT) dengan alat near infrared spectroscopy secara in-line. Tujuan penelitian ini adalah menerapkan Real Time Release Testing (RTRT) untuk mengganti pemantauan kualitas sediaan secara konvensional. Pada penelitian ini, dilakukan proses pemantauan Critical Quality Attribute (CQA) homogenitas sediaan pada proses pencampuran Kapsul Doksisiklin menggunakan near infrared spectroscopy. Kemudian dilakukan pengisian kapsul dan dilakukan pengambilan sampel untuk pengujian keseragaman kandungan menggunakan metode HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) sebagai verifikasi hasil pemantauan secara in-line. Berdasarkan penelitian, pada pencampuran Kapsul Doksisiklin dengan jumlah revolusi 100 dan kecepatan 11 rpm (revolutions per minute) untuk tiga bets dilakukan pengolahan data spektrum menggunakan Moving Block Model (MBM) dengan analisa statistika F-test dan diperoleh nilai F dibawah nilai F kritis yang mengindikasikan kondisi homogen telah tercapai. Setelah proses pengisian, hasil verifikasi homogenitas campuran menggunakan pengujian dengan metode HPLC (High Pressure Liquid Chromatography) menunjukkan bahwa hasil keseragaman kandungan memberikan nilai Simpangan Baku Relatif tiap interval pengambilan sampel kurang dari 5,00 %, nilai tiap individu sampel antara 90,00 - 120,00 %, dan nilai L1 kurang dari 15,0. Hasil performa kapabilitas proses memberikan nilai centering capability index (cpk) 1,63 dan performance centering index (ppk) 1,62 yang menunjukkan bahwa proses tiap dan antar bets memberikan hasil yang memenuhi syarat, handal, dan konsisten. Berdasarkan hasil penelitian, proses real time release testing proses pencampuran dalam pembuatan Kapsul Doksisiklin dapat diterapkan di PT. PQR.