ABSTRAK Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana COVER Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana BAB 1 Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana BAB 2 Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana BAB 3 Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana BAB 4 Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana BAB 5 Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana PUSTAKA Abdelhaq Setya Subarkah
PUBLIC yana mulyana
Implementasi Pendekatan Hibrida membutuhkan suatu rangkaian proses yang
tertelusur dan data yang cukup untuk menilai ketangguhan proses. Tahapan
implementasi dengan pendekatan hibrida atau Continued Process Verification
(CPV) disusun berdasarkan studi literatur dan Gap Assessment terhadap kondisi
saat ini dengan aktifitas yang seharusnya dilalui untuk melakukan CPV. Hasil dari
pengkajian Gap Assessment ditemukan bahwa dibutuhkan beberapa perbaikan
dalam sistem untuk mengimplementasikan CPV. Penilaian Gap assessment
menunjukkan terdapat 44% hal yang sudah dilakukan pada Stage 1, 65% pada Stage
2, dan 50% pada Stage 3. Kajian risiko terhadap program CPV dilakukan
berdasarkan studi literatur dan penilaian yang memiliki risiko paling tinggi terhadap
keamanan pasien. Hasil kajian risiko menunjukkan bahwa dibutuhkan perencanaan
program CPV terhadap seluruh product legacy untuk menentukan produk mana
yang harus menjadi prioritas untuk dilakukan perbaikan. Sementara itu penilaian
yang dilakukan pada program CPV menggunakan normality plot, CUSUM Chart,
dan Capability sixpack. Data yang diperoleh sudah menggambarkan pengetahuan
dan pemahaman mengenai proses pengolahan dari produk Large Volume
Parenteral pada Industri Farmasi Y dengan nilai Cpk lebih dari 1,0 sehingga
validasi proses dapat dilanjutkan menggunakan CPV.