Teks ini membahas mengenai bahan partikulat dalam larutan obat, khususnya pada sediaan liofilisasi. Bahan partikulat dikategorikan menjadi ekstrinsik (benda asing), intrinsik (berasal dari formulasi/kemasan), dan inherent (diharapkan ada dalam formulasi). Partikel juga dibedakan menjadi visible (terlihat mata) dan subvisible (memerlukan alat bantu). Liofilisasi adalah proses pengeringan beku yang terdiri dari persiapan material, pendinginan & solidifikasi, pengeringan sublimasi (primary drying), dan pengeringan desorbsi (secondary drying). Contohnya adalah omeprazole injeksi serbuk beku kering, yang formulasinya bisa terdiri dari omeprazole, mannitol, dan sodium EDTA. Interaksi antara omeprazole dan mannitol dapat mempengaruhi stabilitas dan bioavailabilitas. Identifikasi partikel dilakukan dengan metode seperti FTIR, SEM, dan XRD. Terakhir, teks membahas manajemen risiko mutu sebagai proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan, dan mengkaji risiko terkait mutu obat, mencakup penilaian, pengendalian, dan komunikasi risiko.