38 Bab V Hasil dan Pembahasan SA merupakan brand sediaan emulgel kategori skincare dan diperuntukkan untuk tabir surya dari PT. LRI. Produksi SA termasuk dalam salah satu produk dengan output produksi terbanyak yakni berada di urutan keempat dari total 10 umbrella brand di PT.LRI dengan outout 3.590.891 pcs. SA termasuk dalam salah satu produk kategori pareto A dengan kontribusi omset serta margin yang sangat besar terhadap perusahaan. Dalam memproduksi produk SA, beberapa permasalahan muncul baik dari sisi pengolahan maupun pengemasan yang tentu secara langsung memengaruhi parameter spesifik produk terutama yang berkaitan dengan yield serta biaya direct labour. Permasalahan-permasalahan tersebut mengakibatkan pertambahan nilai Cost of Poor Quality (COPQ) akibat proses-proses yang tidak semestinya ada dan tidak menambah nilai terhadap produk tersebut. Dalam studi ini, peneliti hanya menganalisis pengendalian kualitas pada dua masalah utama di proses produksi SA yakni terkait bobot tidak stabil/reject bobot dan pemrosesan ulang hasil printing/reject printing. Investigasi dilakukan dengan mengombinasikan proses identifikasi parameter, serta penerapan analisa risiko dengan metode Ishikawa dan FMEA di mana dua gabungan metode ini dianggap sangat efektif dalam menyelesaikan masalah (Hisprastin & Musfiroh, 2021). Alasan tersebut pula yang menjadi dasar analisa penelitian ini dikarenakan terhambatnya satu bagian proses akan menghambat proses lainnya, delay produksi tentu menjadi salah satu hal yang sangat-sangat dihindari karena akan berdampak pada produk-produk setelahnya dan memengaruhi realisasi kapasitas produksi. IV.1 Proses Pengendalian Kualitas Secara flow process, produk SA memiliki proses produksi sebagai digambarkan pada Gambar V.6: 39 Gambar V. 6 Alur proses produksi SA Dari alur proses produksi di atas, dapat diketahui bahwa proses penting yang berperan dalam kontribusi pengaruh terhadap hasil bobot dan hasil printing adalah proses filling sampai direct release/reject produk. Dari masing-masing proses tersebut, proses dapat diturunkan kembali untuk diidentifikasi Critical Process Parameter (CPP) & Critical Quality Attribute (CQA) sebagaimana Gambar V.7. Mixing Pengecekan bulk by IPC Release by QC Transfer ke mesin SH Filler Filling Capping & Plugging Printing pada botol Automatic weighchecker IPC 100% botol by produksi Direct release/reject produk Secondary packing Sampling by QC Boxing Palleting 40 Kondisi ruangan (Suhu, RH, Pressure) Bulk SA, hasil dari proses Mixing Tes kebocoran kemasan Setting mesin filling Spesifikasi pemerian OK Pemeriksaan berat Startup mesin filling Spesifikasi pH OK Spesifikasi viskositas OK Kondisi ruangan (Suhu, RH, Pressure) Bulk SA, hasil dari proses Mixing Tes kebocoran berkala Setting mesin filling Hasil tes kebocoran OK Pemeriksaan bobot 100% Proses pemasangan plague dan cap Hasil pemeriksaan berat OK Pemeriksaan fisik botol setelah filling Cap sensor Bahan awal (Botol, plague, cap) Cap lolos dari sensor Yield Kondisi ruangan (Suhu, RH) Hasil tes kebocoran OK Visual inspection 100% Checking semua material mesin print Hasil pemeriksaan fisik botol OK Pemeriksaan fisik setelah printing Setting mesin printing Hasil check berat OK Uji penghapusan printing Startup mesin printing Yield kemas primer Setting side grip conveyor Hasil capping OK Approval setting (notifikasi, batch no, ED) Pengemasan Primer Printing Kemasan PROCESS PARAMETER MATERIAL ATTRIBUTES OF INPUT MATERIAL MANUFACTURING PROCESS STEPS QUALITY ATTRIBUTES OF OUTPUT MATERIALS Starting Control 41 Gambar V. 7 CPP & CQA proses yang memengaruhi hasil pengisian dan hasil printing Kondisi ruangan (Suhu, RH) Visual inspection OK Kelengkapan pengemasan Setting seluruh mesin pengemasan Pemeriksaan fisik OK Kebenaran pengemasan Uji penghapusan OK Yield Bahan awal (box, plackband, barcode) Kelengkapan pengemasan Pemerian Kebenaran pengemasan Viskositas Yield pH Total angka bakteri Total angka jamur Berat Bersih ` Pengemasan Sekunder Pemeriksaan Akhir Produk Finish Good 42 IV.2 Analisa Risiko Reject Bobot Reject bobot terjadi pada tahap pemeriksaan oleh mesin automatic weight checker. Mesin ini merupakan mesin pembaca otomatis terhadap 100% bobot botol, botol yang melewati mesin ini akan dibaca beratnya secara bruto (bulk, botol, plague, dan tutup botol), apabila hasil pengecekan di luar spesifikasi yang ditetapkan maka botol akan didorong masuk ke rejector. Reject terhadap bobot botol dibagi menjadi dua yakni reject bobot lebih dari spesifikasi dan reject bobot kurang dari spesifikasi. Pada produk SA, toleransi rentang yang diizinkan adalah 2,5%. Target pengisian netto produk SA adalah 41 gram. Maka batas bawah dari produk SA adalah 40 gram dan batas atas dari produk SA 42 gram. Untuk seluruh botol yang ditolak dengan kategori reject botol kurang, maka botol dikembalikan ke area pengisian untuk diproses ulang dengan metode adjustment manual dan botol dilewatkan kembali melewati automatic weighchecker. Metode adjusment manual ini merugikan karena memiliki banyak proses yang tidak menambah nilai pada produk, meningkatkan waktu proses produksi, menambah cost of poor quality seiring bertambahnya biaya direct labor untuk produk SA. Apabila botol dengan bobot kurang ini diluluskan tentu akan berakibat pada customer satisfaction dan corporate branding. Keseluruhan waktu pemrosesan ulang dicatat dan dihitung jumlah jam, kemudian dikonversi dengan rate harga direct labor dan dianggap sebagai biaya yang terbuang atau invisible cost. Sementara, untuk seluruh botol yang ditolak dengan kategori reject botol lebih, maka botol di justifikasi berdasarkan hasil kajian risiko mutu yang ditunjukkan pada Gambar V.8. 43 Gambar V. 8 Fishbone analysis untuk reject bobot. Ket: Angka dalam lingkaran dijabarkan lebih lanjut pada FMEA 44 IV.3 Analisa Failure Mode Effect Analysis (FMEA) pada Reject Bobot Salah satu hal yang menjadi dasar dalam penetapan Kajian Risiko Mutu dengan metode FMEA adalah menetapkan kriteria risiko dengan penetapan nilai pada tingkat keparahan (severity), peluang bagaimana risiko dapat terjadi (occurance), dan bagaimana dampak dari risiko bisa terdeteksi (detection). Penetapan risiko sesuai dengan kriteria pada tabel di bawah: 1. Keparahan/Dampak/Severity (S) Merupakan ukuran tingkat keparahan dari dampak yang dihasilkan apabila risiko tersebut terjadi. Pada analisa FMEA ini, kategori dibagi menjadi lima sesuai yang digambarkan pada tabel V.4. Tabel V. 4 Severity level Aspek Penilaian Tingkat Risiko 1 (Very low) 2 (Low) 3 (Medium) 4 (High) 5 (Very high) Pasien Tidak berdampak terhadap keselama- tan pasien dan tidak terdapat keluhan pelanggan (complaint) Tidak berdampak terhadap keselama- tan pasien tetapi terdapat keluhan pelanggan (complaint) Berdampak terhadap keselama- tan pasien dan terdapat keluhan pelanggan (complaint) Menimbul -kan cedera tetapi tidak berbahaya Bahaya yang signifikan atau dapat menye- babkan kematian Good Manufac- turing Practice (GMP) Tidak ada potensi observasi Terdapat potensi observasi dari badan regulasi Terdapat temuan minor dari badan regulasi Terdapat temuan mayor dari badan regulasi Terdapat temuan kritikal dari badan regulasi Environ- ment Tidak berdampak terhadap lingkungan Kerusakan lingkungan yang minimal namun tidak melanggar hukum atau peraturan yang berlaku Kerusakan lingkungan tanpa melanggar hukum atau peraturan di mana kegiatan perbaikan dapat diselesaikan kurang dari 1 minggu Lingku- ngan secara regional yang menyebab kan pelangga- ran hukum atau peraturan. Atau perlu waktu Kerusakan lingku-ngan & komunitas secara global yang melanggar hukum atau peraturan dan berdam-pak pada penghen- 45 pemulihan 1-4 minggu tian bisnis. Atau perlu waktu pemulihan > 4 minggu Health Tidak berdampak terhadap kesehatan Paparan bahaya yang membutuh kan pertolo- ngan pertama, atau terjadi risiko yang rendah lebih dari 3 orang pada satu waktu Paparan bahaya yang menyebab- kan efek kesehatan yang akut dan perlu perawatan medis max 2 hari atau terjadi risiko yang rendah lebih dari 3 orang pada satu waktu Paparan bahaya yang menye- kan efek kesehatan yang akut butuh perawatan medis > 2 hari atau terjadi risiko yang sedang > 3 orang pada satu waktu Paparan bahaya yang menye- babkan kerusakan permanen atau kematian atau terjadi risiko yang tinggi > 3 orang pada satu waktu Safety Tidak berdampak terhadap keamanan Kecelakaan yang membutuh kan pertolo- ngan pertama Kecelakaan yang menyebab- kan cacat sementara butuh perawatan medis max 2 hari atau terjadi risiko yang rendah pada > 3 orang sekaligus Kecela- kaan yang menyebab kan cacat sebagian yang permanen atau terjadi risiko sedang > 3 orang sekaligus Kecela- kaan yang menyebabk an cacat total permanen atau fatality atau terjadi risiko tinggi > 3 orang sekaligus 2. Peluang/Probability (P) Peluang merupakan kemungkinan terjadinya risiko atau seringnya risiko tersebut muncul bisa saja sangat sering atau bahkan tidak pernah terjadi. Scoring untuk probability dibagi menjadi lima kategori sesuai Tabel V. 5 46 Tabel V. 5 Scoring probability Tingkat Risiko Penilaian Contoh Very low 1 1 kali kejadian dalam 5 tahun terakhir Low 2 1 kali kejadian dalam 1-3 tahun terakhir Medium 3 1 kali kejadian dalam 6 bulan terakhir High 4 1 kali kejadian dalam 1 minggu Very high 5 1 kali kejadian dalam 1 hari 3. Deteksi/Detectability (D) Paramater deteksi merupakan ukuran kemudahan dalam mendeteksi risiko apabila terjadi, apakah risiko yang muncul sulit atau mudah untuk terdeteksi dan ditetapkan. Deteksi dibagi menjadi lima kategori sesuai Tabel V.6 Tabel V. 6 Scoring detectability Tingkat Risiko Penilaian Contoh Very Low 1 Desain pengendalian dapat dan bisa mendeteksi kegagalan secara otomatis (misal dengan sensor, alat, dll) dan otomatis terpisahkan (reject otomatis). Low 2 Desain pengendalian dapat dan bisa mendeteksi kegagalan secara otomatis (misal dengan sensor, alat, dll) tetapi masih mengandalkan manusia untuk memisahkannya. Medium 3 Desain pengendalian jarang dapat mendeteksi kegagalan (misal dengan inspeksi manual atau visual) dan terdapat prosedur yang mengatur untuk pencegahan. High 4 Desain pengendalian sangat jarang dapat mendeteksi kegagalan (misal dengan inspeksi manual atau visual) dan tidak terdapat prosedur yang mengatur untuk pencegahan. Very High 5 Desain pengendalian tidak dapat mendeteksi kegagalan (misal tidak ada inspeksi otomatis dan inspeksi manual) dan tidak adanya prosedur yang mengatur pencegahan. Setelah menetapkan scoring, dilakukan evaluasi risiko terhadap masing-masing risiko di dalam komponennya dengan membandingkan risiko yang sudah diidentifikasi dan dianalisis terhadap matriks risiko yang sudah ditentukan. Evaluasi risiko ditentukan dengan mengidentifikasi level risiko yang diperoleh 47 dengan menggunakan formula Risk Priority Number (RPN) di mana rumusnya sebagai berikut: RPN = S x P x D S : Severity P : Probability D : Detectability Hasil penggolongan kategori risiko dengan penilaian mengacu pada Tabel IV.7 dengan ketentuan RPN diaktegorikan menjadi tiga kelompok Tabel V. 7 Kelompok Risiko berdasarkan Risk Priority Number (RPN) Tingkat Risiko Kriteria Minor RPN ≤ 8 atau masing-masing nilai severity, probability, dan detectability ≤ 2 Mayor RPN > 8 dan ≤ 27 atau masing-masing nilai severity, probability, dan detectability > 2 dan ≤ 3 Kritikal RPN > 27 atau masing-masing nilai severity, probability, dan detectability > 3 Setelah melakukan dan menetapkan nilai RPN, kemudian dilakukan pengkajian risiko dalam rangka penilaian risiko dengan tahapan identifikasi risiko, analisis risiko dan evaluasi risiko. Proses ini dilakukan dengan cara mengukur tingkat keparahan, peluang terjadinya risiko, dan kemudahan dideteksi terhadap seluruh aktivitas yang berhubungan dengan risiko reject bobot seperti pada Tabel V.8. Tabel V.