MANAJEMEN RISIKO MUTU PADA PROSES PRODUKSI TABLET HISAP VITAMIN C DI PT. BNJ TESIS Karya tulis sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Magister dari Institut Teknologi Bandung Oleh PANDITYA PURNAYA NIM: 21822001 (Program Studi Magister Farmasi Industri) INSTITUT TEKNOLOGI BANDUNG JUNI 2024 i ABSTRAK MANAJEMEN RISIKO MUTU PADA PROSES PRODUKSI TABLET HISAP VITAMIN C DI PT. BNJ Oleh Panditya Purnaya NIM: 21822001 Program Studi Magister Farmasi Industri Suatu Industri Farmasi yang memasarkan produknya di Indonesia wajib menerapkan Cara Penmbuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, yaitu CPOB 2024. Salah satu aspek dalam CPOB 2024 adalah Manajemen Risiko Mutu. Untuk mengkaji risiko mutu, salah satu metode yang dapat digunakan adaah FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Melalui metode FMEA diharapkan tujuan penelitian ini dapat memberikan gambaran terkait elemen yang dikaji pada setiap tahapan proses produksi, identifikasi risiko pada setiap proses dan menilaian risiko, serta memberikan informasi tindakan pencegahan dan perbaikan terhadap risiko agar dapat dijadikan pedoman bagi manajemen perusahaan. Penelitian diawali dengan focused group discussion untuk membahas dokumen yang diperlukan dalam pembuatan kajian risiko pada proses produksi tablet vitamin C, pembuatan FMEA, penentuan tindakan mitigasi dan pembuatan action priority matrix serta sistem pelaksanaan pemantauan efektivitas tindakan mitigasi. Berdasarkan hasil kajian terhadap proses produksi tablet hisap vitamin C, dihasilkan total mode kegagalan (failure mode) sebanyak 300 failure mode yang terdiri dari 237 risiko rendah, 57 risiko sedang, dan 6 risiko tinggi. Berdasarkan kajian risiko mutu tersebut didapatkan 10 macam tindakan mitigasi yang akan dilakukan yang terdiri dari 1 tindakan perbaikan cepat, 3 proyek besar, dan 6 tindakan tindakan pelengkap. Kajian risiko mutu dengan metode FMEA telah dirancang sesuai dengan tahapan produksi tablet hisap vitamin C. Risiko selama proses produksi secara menyeluruh dapat diidentifikasi lebih awal untuk mendapatkan proses produksi yang handal sehingga dapat mencegah penyimpangan dan keluhan berulang. Kata kunci: Manajemen Risiko Mutu, Tablet Hisap, CPOB, FMEA, Action Priority Matrix ii ABSTRACT QUALITY RISK MANAGEMENT IN THE PRODUCTION PROCESS OF CHEWABLE VITAMIN C TABLETS AT PT. BNJ By Panditya Purnaya NIM: 21822001 Master of Industrial Pharmacy Program A Pharmaceutical Industry that commercializes its products in Indonesia is required to implement the latest Good Manufacturing Practices (GMP. One aspect of Indonsian GMP 2024 is Quality Risk Management. To assess quality risks, one method that can be used is FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). Through the FMEA method, it is expected that the purpose of this study is able to provide an overview of the elements studied at each stage of the production process, identify risks in each process and assess risks, also provide information on preventive and corrective actions against risks so that they can be used as guidelines for company management. The study began with a focused group discussion to discuss the documents needed to make a risk assessment in the vitamin C tablet production process, make FMEA, determine mitigation actions and make an action priority matrix and a system for monitoring the effectiveness of mitigation actions. Based on the results of the study of the vitamin C chewable tablet production process, a total of 300 failure modes were produced, consisting of 237 low risks, 57 medium risks, and 6 high risks. Based on the quality risk assessment, 10 types of mitigation actions were obtained which will be carried out consisting of 1 quick wins, 3 major projects, and 6 actions as fill ins. The quality risk assessment using the FMEA method has been designed in accordance with the stages of vitamin C lozenges production.